РК-ИМН-5№018119
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018119
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.08.2018
Дата истечения
17.08.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018119
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
СУПЛАЗИН® стерильный раствор натрия гиалуроната в предварительно наполненном шприце 20мг/2мл
Торговое название каз
Алдын ала толтырылған 20мг/2мл шприцтегі Суплазин натрий гиалуронатының стерильді ерітіндісі
Назначение
Суплазин® показан для симптоматического лечения остеартрита: для уменьшения болевых симптомов и улучшения физических функций суставов.
Область применения
Ортопедия, травматология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Гиалуроновая кислота является прототипом широкого ряда сахаридных биополимеров (глюкоз-аминогликанов или мукополисахаридов), являющихся важнейшими компонентами всех внеклеточных тканевых структур, включая хрящи и синовиальную жидкость. Активной субстанцией Суплазина® является фракция гиалуроновой кислоты определенной длины молекулярной цепи с высокой степенью очистки. Вязкость и эластичность Суплазина® сходны с качествами синовиальной жидкости. Введение Суплазина® в синовиальную полость помогает нормализовать процесс при артроцентезе.
Краткая техническая характеристика каз
Гиалурон ?ыш?ылы к?птеген сахаридтік биополимерлерді? (глюкоз-аминогликандар немесе мукополисахаридтер) прототипі болып табылады, олар шеміршектер мен синовиальді с?йы?ты?ты ?оса барлы? жасушадан тыс тін ??рылымдарыны? ма?ызды компоненттері болып табылады. Суплазин® белсенді субстанциясы тазартылу де?гейі жо?ары молекулалы? тізбекті? белгілі бір ?зынды?та?ы гиалурон ?ыш?ылыны? фракциясы болып табылады. Суплазин® т?т?ырлы?ы ж?не созыл?ышты?ы синовиальді с?йы?ты?ты? т?т?ырлы?ымен ж?не созыл?ышты?ымен с?йкес болып табылады. Суплазин® синовиальді ?уыс?а енгізу артроцентез кезінде буынны? ?оз?ал?ышты?ын ?алпына келтіруге к?мектеседі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 891075 | Средство для замещения синовиальной жидкости | Стерильный вязкий/эластичный раствор или гель (например, состоящий из гиалуроновых кислот и их полимерных производных), предназначенный для введения в суставы (в частности, такие крупные, несущие нагрузку суставы, как бедренный или коленный) для образования смягчающей прокладки внутри сустава, особенно в случаях эндогенного снижения вязкости синовиальной жидкости вследствие дегенеративного заболевания. |