РК-МТ-5№018121
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018121
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.08.2018
Дата истечения
17.08.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018121
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический наружный дефибриллятор Heart+ResQ (HeartPlusResQ), модель NT-381.C
Торговое название каз
Автоматты сыртқы дефибриллятор Heart+ResQ (HeartPlus ResQ), моделі NT-381.C
Назначение
восстановление нормального сердцебиения у пациентов с внезапной остановкой сердца
Область применения
автоматическая наружная дефибрилляция в рамках оказания базовой реанимационной помощи
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Heart+ResQ - это автоматический внешний дифбриллятор, который восстанавливает нормальное сердцебиение у пациентов с внезапной остановкой сердца.
Размеры (мм) — 220 (Ширина) на 282(Длина) на 80(Высота) (±0%)
Вес (кг) (вместе с батареей) — 2.0 (±0%)
Форма кривой тока при разряде: БУЭ (Бифазный усеченный экспоненциальный)
Время разряда: автоматически настраивая мощность для сопротивления пациента
Выделяемая мощность:
150 Дж (для взрослого, сопротивление нагрузки — 50)
50 Дж (для ребенка, сопротивление нагрузки — 50)
Изолирование пациента: тип BF
Время зарядки: 9 секунд посл голосовой команды «Выполнение электрического разряда»
Режим работы: АВД (автоматический внешний дефибриллятор), который способен анализировать вентрикулярную фибрилляцию
Переход в режим для детей: Удерживайте кнопку-переключатель Infant («Ребенок») 2 секунды.
ЭКГ — Индукционный метод ЭКГ: LEADII
Блок батареи:
Вид: не перезаряжаемая литий-ионная батарея
Мощность: 12 В / 4,200 мАч
Ёмкость: 180 разрядов
Время работы: 20 часов
Размеры: 164 (ширина) на 54 (длина) на 22 (высота) мм
Вес: 260 г
Электродные подушечки:
Одноразовые
Размер: 125 (ширина) на 95 (длина) мм
Площадь: 86.44 см 2 (пека, гидрогель)
Длина провода: 1.5 м ± 20 %
Место подсоединения показано на изображениях на электронных подушеках.
Состав: состоит из двух электродов
Предупредительные и голосовые подсказки:
голосовые подсказки всех процедур для использования оборудования
голосовые подсказки всех процедур для оказания первой помощи пациенту
голосовые подсказки для результатов самостоятельного использования
Краткая техническая характеристика каз
Heart+ ResQ - б?л автоматты т?рде сырт?ы дефибриллятор, ол кенеттен ж?рек ?стап т?ратын нау?астарды? ?алыпты ж?рек со?уын ?алпына келтіреді.
?лшемдері (мм) - 220 (ені) дейін 282 (?зынды?ы) - 80 (Биіктігі) (± 0%)
Салма?ы (кг) (батареямен бірге) - 2.0 (± 0%)
А?ымды? ?исы?ты? пішіні: BUE (бифазалы? кесілген экспоненциал)
Шы?ару уа?ыты: нау?асты? кедергісі ?шін ?уатты автоматты т?рде реттеу
?уат шы?ысы:
150 Дж (ересек адам ?шін, ж?ктеме кедергісі 50)
50 Дж (бала ?шін ж?ктеме кедергісі 50)
Нау?асты о?шаулау: BF т?рі
Зарядтау уа?ыты: «Электр разрядын орындау» дауысты? п?рменінен 9 секунд ?ткенде
Ж?мыс режимі: ?арыншалы? фибрилляцияны талдау?а ?абілетті АТС (автоматты сырт?ы дефибриллятор)
Балалар?а арнал?ан режимге ауысу: «Infant» («Бала») т?ймешігін 2 секунд басып т?ры?ыз.
ЭКГ - индукция ЭКГ ?дісі: LEAD II
Батарея жина?ы:
Т?рі: ?айта зарядталмайтын литий-ионды батарея
?уаты: 12В / 4,200 мАч
Сыйымдылы?ы: 180 сан
Ж?мыс уа?ыты: 20 са?ат
?лшемдері: 164 (ені) - 54 (?зынды?ы) - 22 (биіктігі) мм дейін
Салма?ы: 260 г
Электродтар:
Бір реттік
К?лемі: 125 (ені) - 95 (?зынды?ы) мм
Ауданы: 86,44 см 2 (?адам, гидрогель)
Сым ?зынды?ы: 1,5 м ± 20%
Байланыс н?ктесі электронды? жасты?шаларда?ы суреттерде к?рсетіледі.
??рамы: екі электродтан т?рады
Ескерту ж?не дауысты? ескертулер:
жабды?тарды пайдалануды? барлы? процедураларына дауысты ша?ыру
нау?ас?а ал?аш?ы к?мек к?рсетуді? барлы? процедураларын дауысты? ша?ыру дауыс беруді? ?зін-?зі ?амтамасыз ету н?тижелерін с?райды
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от -20°C до +60°C.
Влажность: 10-95% без конденсации.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 257474 | Дефибриллятор внешний автоматический для использования непрофессионалами с питанием от неперезаряжаемой батареи | Портативное электронное устройство, предназначенное для автоматического обнаружения аритмий сердца (фибрилляции желудочков/беспульсовой желудочковой тахикардии) при внезапной остановке сердца пациента, после чего он автоматически активирует дефибриллятор сердца путем применения электрических разрядов к поверхности грудной клетки. Устройство устанавливается в приметных общественных местах и предназначено для эксплуатации непрофессионалами. Дефибриллятор состоит из внешнего генератора импульсов с системой распознавания ритма сердца и парой клейких накожных электродов для мониторинга ритма и применения разрядов; он также включает в себя неперезаряжаемые батареи для питания. |