РК-МТ-7№009103
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009103
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.08.2018
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009103
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Офтальмологический лазер Visulas, модели Visulas YAG III combi, Visulas 532 s, Visulas YAG III, Visulas Trion, Visulas Trion Combi, Visulas Trion VITE в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
Visulas офтальмологиялық лазері, модельдері Visulas YAG III combi, Visulas 532 s, Visulas YAG III, Visulas Trion, Visulas Trion Combi, Visulas Trion VITE керек-жарақтарымен жиынтықта
Назначение
Для лечения патологии переднего и заднего отрезка глаза при следующих заболеваниях:диабетическая ретинопатия, ангиоретинопатия, отслойка сетчатки, дегенерация сетчатки, глаукома (трабекулопластика, иридотомия),
хориоретинит
Область применения
Офтальмология и оториноларингология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Офтальмологический лазер VISULAS YAG III COMBI.
ZEISS (CARL ZEISS) (GERMANY)
Офтальмологический лазер VISULAS YAG III combi представляет собой комбинацию коагуляционного и дисрапционного лазеров, а также специализированной лазерной щелевой лампы. Комбинированный лазер позволяет провести весь спектр лазерных вмешательств.
Технические характеристики
Лазер для коагуляции Visulas 532s
Длина волны 532 нм (твердотельный лазер с диодной накачкой, с удвоением частоты)
Мощность 1,5 Вт на роговице
Прицельный луч Диод, 635 нм, макс. 1 мВт
Размер пятна Плавно (парфокально) регулируется, 50 - 1000 мкм
Длительность импульса 10 - 2500 мсек, непрерывный (cw)
Автоматический режим Интервал между импульсами 100 - 6000 мсек
Система охлаждения Термоэлектрическая
Размеры (В х Ш х Г) 151 х 289 х 400 мм
Требования к электропитанию 115/230 В, 50-60 Гц, 400 Вт
Лазер для дисрапционных вмешательств VISULAS YAG III
Длина волны лазерного излучения 1064 нм
Профиль распределения энергии СуперГауссовский
Энергия оптического пробоя в воздухе 2,5 мДж
Длительность импульса < 4 нсек (обычно 2-3 нсек)
Максимальная энергия импульса Одиночного - 10 мДж,Двойного - 23 мДж,
Тройного - 35 мДж
Регулировка энергетического уровня 22 ступени
Максимальная частота повторения импульсов 2,5 Гц
Диаметр фокуса 10 микрон в воздухе
Выходной угол апертуры 16?
Прицельный луч Диодный лазер 670 нм, 5 - 150 мкВт, система четырёхточечного фокусировочного луча
Смещение фокуса + 150 мкм, 0 -150 мкм
Требования к электропитанию 100 - 240 В + 10%, 50-60 Гц, макс. ток 1,4 -0,7 А, краткосрочный максимум (< 1сек) - 2,2 А
Габариты (В х Ш хГ) 135 х 210 х 330 мм
Лазерная щелевая лампа LSL 532s
Освещение 12 В, 30 Вт, галогеновая лампа, регулируемая
Увеличение 5, 8, 12, 20, 32, система Галилея с окулярами 10 х и тубусом f = 140 мм
Тубус Параллельный, f = 140 мм, регулировка межзрачкового расстояния 55 - 78 мм
Окуляры 10 х, компенсация аметропии + 8 Д
Диапазон размеров щели По ширине 0 - 14 мм, плавная регулировка, по высоте - ступенчато 1, 3, 5, 9, 14 мм
Габариты (В х Ш хГ) 623 х 210 х 330 мм.
Технические характеристики диодного лазера Visulas 532s.
Тип лазера: Nd:YVO4 c диодной накачкой и с удвоением частоты
Мощное светло-зеленое излучение с длинной волны 532 нм, обеспечивает качественную коагуляцию.
Максимальная мощность 1500 МВт на роговице.
Надежная и долговечная технология твердого тела, обеспечивающая экономию электроэнергии
Длительность импульса 10 - 2500мс.
Краткая техническая характеристика каз
Офтальмологиялы? лазер VISULAS YAG III COMBI.
ZEISS (CARL ZEISS) (GERMANY)
Офтальмологиялы? лазер VISULAS YAG III combi коагуляциялы? ж?не дисрапциялы? лазерлерді? біріктірілімі, сондай-а? арнаулы лазерлік са?ылаулы шам болып келеді. Біріктірілген лазер лазерлік араласымдарды? б?кіл спектрін ж?ргізуге м?мкіндік береді.
Техникалы? сипаттамалары
Коагуляция?а арнал?ан лазер Visulas 532s
Тол?ын ?зынды?ы 532 нм (диодпен толтырылатын ?атты денелі лазер, жиілікті? еселенуімен)
?уаты 1,5 Вт м?лдір ?абы?та
К?здегіш с?уле Диод, 635 нм, макс. 1 мВт
Да? к?лемі Баяу (парфокальді) реттеледі, 50 - 1000 мкм
Импульс ?за?ты?ы 10 - 2500 мсек, ?здіксіз (cw)
Автоматты режим Импульстер арасында?ыаралы? 100 - 6000 мсек
Сал?ындату ж?йесі Термоэлектрлік
?лшемдері (В х Ш х Г) 151 х 289 х 400 мм
Электр ?уатына ?ойылатын талаптар 115/230 В, 50-60 Гц, 400 Вт
Дисрапциялы? араласым?а арнал?ан лазер VISULAS YAG III
Лазерлік с?улелену тол?ыныны? ?зынды?ы 1064 нм
Энергияны б?лу профилі СуперГауссовский
Ауада?ы оптикалы? ойы?ты? энергиясы 2,5 мДж
Импульс ?за?ты?ы < 4 нсек (?детте 2-3 нсек)
Импульсті? максималды энергиясы Дара - 10 мДж, ?осарлы - 23 мДж,
?штік - 35 мДж
Энергетикалы? де?гейді реттеу 22 сатылар
Импульстерді? максималды ?айталану жиілігі 2,5 Гц
Фокус диаметрі 10 микрон ауада
Апертураны? шы?ыс б?рышы 16?
К?здегіш с?уле Диодты лазер 670 нм, 5 - 150 мкВт, т?рт н?ктелі фокустаушы с?уле ж?йесі
Фокусты? жылжуы + 150 мкм, 0 -150 мкм
Электр ?уатына ?ойылатын талаптар 100 - 240 В + 10%, 50-60 Гц, макс. ток 1,4 -0,7 А, ?ыс?а мерзімді максимум (< 1сек) - 2,2 А
Габариттері (В х Ш хГ) 135 х 210 х 330 мм
Лазерлік са?ылаулы шам LSL 532s
Жары?тану 12 В, 30 Вт, галоген шам, реттеледі
?л?аюы 5, 8, 12, 20, 32, Галилей ж?йесі, окулярымен 10 х ж?не тубусымен f = 140 мм
Параллельді Тубус, f = 140 мм, ?арашы?аралы? ?ашы?ты?ты? реттелуі 55 - 78 мм
Окулярлар 10 х, аметропия компенсациясы + 8 Д
Са?ылау ?лшеміні? диапазон Ені бойынша 0 - 14 мм, баяу реттеу, биіктігі бойынша - сатылы 1, 3, 5, 9, 14 мм
Габариттері (В х Ш хГ) 623 х 210 х 330 мм.
Диодты лазерді? техникалы? сипаттамалары Visulas 532s.
Лазер типі: Nd:YVO4 c диодты толтырумен ж?не жиілікті? ?л?аюымен
Мы?ты ашы?-жасыл с?улелену, тол?ын ?зынды?ы 532 нм, сапалы коагуляцияны ?амтамасыз етеді.
Максималды ?уаты 1500 МВт м?лдір ?абы?та.
?атты денені? электроэнергияны ?немдейтін сенімді ж?не ?за? технологиясы
Импульс ?за?ты?ы 10 - 2500мс.
Реттелетін аралы?: 10 саты 100 мс-ден 6000мс дейін
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 823187 | Система лазерная офтальмологическая фемтосекундная твердотельная | Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия (например, от лампы-вспышки, диодного лазера) используется для возбуждения стержня из стекла/кристалла для создания пучка интенсивного лазерного излучения, предназначенная для осуществления резекций и иссечения тканей глаза (иссечения катаракты, дугообразных роговичных/склеральных разрезов/туннелей, передней капсулотомии, факофрагментации, разрезания роговичных лоскутов, ламеллярной/перфорационной кератопластики). Система включает устройство доставки пучка лазерного излучения, устройство для визуализации, компьютер, программное обеспечение и элементы управления; система осуществляет надрезы посредством микрофоторазрушения ткани сфокусированными ультракороткими (фемтосекундными) импульсами; система не использует технологию визуализации глазного дна, терапевтический лазер не использует технологию удвоения частоты. |
| 425295 | Система лазерная офтальмологическая твердотельная, для фотодеструкции | Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия используется для возбуждения стержня из стекла/кристалла для создания пучка интенсивного лазерного излучения с целью оказания фоторазрушающего воздействия на ткани глаза (например, при удалении катаракты, задней капсулотомии) путем образования плазмы и генерации механических ударных волн (микровзрывов), которые разрушают ткань при сильной фокусировке. Система, как правило, включает в себя источник света и элементы управления/ножной переключатель и имеет встроенную щелевую лампу для биомикроскопии или соединена со щелевой лампой или непрямым офтальмоскопом через фиксированные зеркала. Система не использует технологию фемтосекундных импульсов, удвоения частоты и визуализации глазного дна. |