РК-ИМН-5№005816

Тип

МИ

Дата регистрации

22.08.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№005816

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Оксигенатор половолоконный Capiox RX 15 стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын қуыс талшықты Capiox RX 15 оксигенаторы

Назначение

Предназначен для использования во время открытых операций на сердце, требующих поддержания искусственного кровообращения в период до 6 часов

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

CAPIOX RX15 - это половолоконный мембранный оксигенатор с микропористыми полипропиленовыми полыми волокнами, которые используются в качестве экстракорпорального газообменного устройства, где кровь протекает с наружной стороны волокон и насыщается газом, перекачивающимся сквозь волокна. CAPIOX RX15 используется в процессе проведения операции на открытом сердце, где требуется поддерживать искусственное кровообращение в течение 6 часов. CAPIOX RX15 используется у пациентов, где необходима скорость тока крови, не превышающая 5 л/мин (4 л/мин, если используется код прибора CX* RX15RW30 или CX* RX15RE30). CAPIOX RX15 состоит из модульного устройства для газообмена со встроенным теплообменным устройством. Прибор CAPIOX RX15 имеется без резервуара и с резервуаром с твердой оболочкой со встроенным кардиотомическим фильтром для того, чтобы обеспечить единую конструкцию удобным использованием. (Маркеры W и E показывают разное местоположение артериального кровеносного выпускного канала оксигенатора.). В аппарате CAPIOX RX15R имеется система диспозитивного сигнализатора изменения уровня (Код No.: MECE601), с применением ультразвуковых волн. Оксигенатор RX15 имеется с 3000 мл или 4000 мл резервуаром с твердой оболочкой. Код 40 соответствует 4000 мл резервуару с твердой оболочкой и код прибора 30 соответствует 3000 мл резервуару с твердой оболочкой. Поверхность, кон-тактирующая с кровью, покрыта Х-покрытием (Xcoating). Х-покрытие (Xcoating) - это биосовместимый материал, которым покрывается поверхность, соприкасающаяся с кровью с целью снижения адгезии тромбоцитов к прибору. Покрытие "Х" уменьшает степень адгезии тромбоцитов и минимизирует степень их активации. На поверхностях без покрытия "Х" увеличивается степень адгезии тромбоцитов, что приводит к их активации Материал корпуса - поликарбонат; площадь покрытия волокнистым слоем приблизительно 15 м2 ; CAPIOX RX 15 с твердым резервуаром используется также в процедуре вакуумного венозного дренажа, в послеоперационном грудном дренаже, и при проведении процедур аутогемотранфузии с целью возврата крови пациенту в асептических условиях для возмещения объема крови. В наличии имеются оксигенаторы с двумя конфигурациями выпускного канала - с левой стороны (W) и с правой стороны (E). Низкий объем заполнения, высокий уровень газового обмена и низкий уровень падения давления делают данное устройство оптимально сбалансированным для превосходного выполнения функций.. Сплетенный пучок волокон обеспечивает последовательное и

Краткая техническая характеристика каз

CAPIOX RX15 микрокеуекті полипропиленнен жасал?ан ?уыс талшы?ты жар?а?шалы? оксигенатор болып табылады, ол ?ан а?ыны талшы? сыртымен, ал желдеткіш газ талшы?тар ар?ылы келіп т?сетін экстракорпоральді газ алмастыр?ыш ??рыл?ы ретінде ?олданылады. CAPIOX RX15 кіріктіре бекітілген газ алмастыр?ыш модульден т?рады. CAPIOX RX15 кіріктірілген кардиотомды с?згілі ?атты резервуармен немесе онсыз жеткізіледі ж?не пайдалануын же?ілдету ?шін бір модульді конструкцияны ??райды. ("W" ж?не "E" та?балануы оксигенаторды? артериялы? ?ан?а арнал?ан шы?арылу портыны? т?рліше орналастырылуын белгілеу ?шін пайдаланылады). CAPIOX RX15R-мен ультрадыбысты? тол?ындар ар?ылы ж?мыс істейтін (Коды: MECE601) де?гейді опциональді сигнализациялау ж?йесі пайдаланылуы м?мкін. RX15 оксигенаторы 3000 мл-ге ж?не 4000 мл-ге арнал?ан ?атты резервуармен жеткізілуі м?мкін, "40" белгісімен ая?талатын б?йым резервуарды? сыйымдылы?ы 4000 мл, ал "30" - 3000 мл екенін білдіреді. ?анмен жанасатын беткейінде Xcoating жабыны бар. Xcoating - тромбоциттерді? б?йыммен адгезиясын т?мендету ?шін б?йымны? ?анмен жанасатын беткейіне жа?ылатын био?йлесімді материал

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, прохладном месте. Не допускать попадания прямых солнечных лучей.