РК-МТ-5№018147

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018147

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.08.2018

Дата истечения

23.08.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018147

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Лазерная система Octax NaviLase

Торговое название каз

Лазер жүйесі Octax NaviLase

Назначение

Лазерные микрохирургические системы серии Octax используются в сфере вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Лазерные системы Octax применяются для воздействия на внеклеточные оболочки ооцитов или эмбрионов, чтобы облегчить процесс хетчинга и получить полярные тельца для последующего генетического анализа.

Область применения

Вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ).

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Лазерные системы Octax NaviLase основаны на инфракрасных лазерных диодах с испускаемым излучением 1,48 нм длины волны, что сочетается с использованием инвертационного микроскопа. Лазерный луч направляется вдоль оптической оси микроскопа. Пространственное расположение линз и зеркал лазерного прибора позволяет сфокусировать лазерный луч на плоскости изображения объекта микроскопа. Помимо системы Laser Shot, имеется система Octax NaviLase, которая включает в себя элементы движения, что дает возможность контролировать движение лазерного луча по всей рабочей зоне, которая находится в пределах видимости изображения камеры. Микроскоп должен быть оснащен функцией нагрева, чтобы создать оптимальные условия для ооцитов, зигот и сперматозоидов. Инфракрасное излучение, испускаемое лазерным диодом на длине волны в 1,48 нм, не является мутагенным, что идеально подходит для бесконтактных процедур ВРТ.

Краткая техническая характеристика каз

Octax NaviLase лазерлік ж?йелері тол?ындарыны? ?зынды?ы 1,45 нм ?темді с?улеленулі инфра?ызыл лазерлік диодтар?а негізделген, б?л инвертациялы? микроскопты пайдаланумен ?йлеседі. Лазерлік с?уле микроскопты? оптикалы? ?сі бойымен ба?ытталады. Лазерлік аспапты? линзалары мен айналарыны? ке?істіктік орналасуы лазерлік с?улені микроскоп нысаныны? бейнесіні? жазы?ына то?ысуына м?мкіндік береді. Laser Shot ж?йесінен бас?а, ?зіне ?оз?алыс элементтерін екгізетін Octax NaviLase ж?йесі де бар, б?л лазерлік с?улені барлы? ж?мысшы айма?та ба?ылап отыру?а м?мкіндік береді, ал ол с?уле камера бейнесінде к?рініп т?ратын шекте болады. Ооцит, зигот ж?не сперматазоидтар ?шін тиімді жа?дай жасау ?шін микроскоп ?ыздыру функциясымен жабды?тал?ан болуы тиіс. Тол?ын ?зынды?ы 1,48 нм кезінде лазерлік диод шы?аратын инфра?ызыл с?улелену мутагендік емес, ал б?л байланыссыз ?ТР процедурасы ?шін ?те ?олайлы.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
505823	Лазер для физиотерапии/опорно-двигательной системы, профессиональный	Электроприводной диодный лазер, предназначенный для нехирургической лазерной терапии [например, лазерной инфракрасной фототерапии, лазерной терапии низкоинтенсивным уровнем излучения (НИЛИ)] для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата (например, боли в мышцах, спортивных травм, заболеваний суставов и мягких/соединительных тканей), для улучшения кровообращение в зонах воздействия с целью ускорения заживления или для безыгольной акупунктуры. Обычно состоит из блока управления, который может быть установлен на мобильной тележке, ножного переключателя и подключенного аппликатора/направляющей луча, предназначенных для внутренней (например, интравагинальной) или чрескожной передачи энергии видимого красного/инфракрасного лазерного излучения/тепла. Предназначен для использования медицинскими работниками исключительно в клинических условиях.