РК-ИМН-5№018145
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018145
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.08.2018
Дата истечения
23.08.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018145
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Удлинитель медицинский однократного применения по ТУ 9398-021-27380060-2016
Торговое название каз
Медициналық бір рет қолданылатын ұзартқыш ТШ 9398-021-27380060-2016
Назначение
Удлинитель медицинский однократного применения предназначен с учётом исполнения для удлинения трубки из набора для внутренних вливаний, используемый в тех случаях, когда стандартной длины недостаточно и для подключения вакуумного медицинского оборудования к источнику разряжения (частичного вакуума) в медицинских учреждениях.
Область применения
Терапия, хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Удлинитель должен состоять из трубки, на концах которой установлены соединительные наконечники (коннекторы) типа male (мужской) и (или) female (женский), в дальнейшем наконечники или без них. Удлинитель, в зависимости от типа наконечников, выпускается в исполнениях:
1 - Отсутствие наконечников на удлинителе;
2 - Наконечник "Луер-лок" male установленный с одной стороны удлинителя и "Луер-лок" female установленный с другой стороны удлинителя (размеры наконечника по ISO 594-2);
3 - Наконечник female установленный с двух сторон удлинителя (размеры наконечника в соответствии с рисунком 1).
Примечания:
1 Наконечники "Луер-лок" по ISO 594-2 устанавливаются только на
удлинители с внутренним диаметром трубки до 3 мм включительно.
2 Наконечники female в соответствии с рисунком 1 устанавливаются
только на удлинители с внутренним диаметром трубки свыше 3 мм.
3 Удлинители исполнений 1 и 3 могут дополнительно комплектоваться
конусным соединителем male в соответствии с рисунком 2.
Краткая техническая характеристика каз
?зарт?ыш male (ерлер) ж?не (немесе) female (?йелдер) типті ?шында жал?а?ыш ?шты?тары (коннекторлар) бар , ?рі ?арай ?шты?тармен немесе онсыз т?тіктен т?руы тиіс. ?шты?тар типіне байланысты ?зарт?ыш мына орындалымда шы?арылады:
1 - ?зарт?ышта ?шты?тарды? болмауы;
2 - ?зарт?ышты? бір жа?ынан орнатыл?ан "Луер-лок" male ?шты?ы ж?не ?зарт?ышты? екінші жа?ынан орнатыл?ан "Луер-лок" female ?шты?ы (?шты?ты? ?лшемі ISO 594-2 бойынша);
3 - ?зарт?ышты? екі жа?ынан орнатыл?ан female ?шты?ы (?шты?ты? ?лшемі 1 суретке с?йкес).
Ескертпелер:
1 "Луер-лок" ?шты?тары ISO 594-2 бойынша т?тікті? ішкі диаметрі 3 мм дейінгі ?зарт?ыштармен ?ана орнатылады.
2 female ?шты?тары 1 суретке с?йкес т?тікті? ішкі диаметрі 3 ммден жо?ары ?зарт?ыштармен ?ана орнатылады.
3 1 ж?не 3 орындалымдарында?ы ?зарт?ыштар 2 суретке с?йкес male жал?а?ышымен ?осымша жиынты?талуы м?мкін
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 821355 | Удлинитель проводника для доступа к периферическим сосудам | Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для обеспечения необходимой длины для замены катетера или другого интервенционного изделия при сохранении положения проводника катетера внутри сосуда во время интервенционной процедуры в на периферических сосудах. Как правило, изготавливается из покрытой полимером (например, политетрафторэтиленом) нержавеющей стали и поставляется с коннектором (например, с самофиксирующимся сужением) для облегчения присоединения изделия к проксимальному концу уже введенного проводника для увеличения его длины (например, на 150 мм). После замены катетера удлинитель проводника можно отсоединить и использовать проводник в соответствии с его назначением. Это изделие для одноразового использования. |