РК-ИМН-5№011886

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011886

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.08.2018

Дата истечения

24.08.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011886

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Картридж серии CleanCart модификации А и С для гемодиализного аппарата

Торговое название каз

CleanCart сериялы картридж гемодиализ аппаратына арналған А және С модификацияларымен

Назначение

Картридж серии CleanCart модификации А и С для гемодиализного аппарата применяется для проведения процедур дезинфекции, декальцификации и промывки гемодиализных аппаратов производства фирмы Gambro.

Область применения

Нефрология, реаниматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Картридж серии СlеаnСаrt модификации А и С для гемодиализного аппарата представляет собой пластиковый патрон заполненный порошком карбоната натрия (модификация А) или сухой лимонной кислотой (модификация С), оснащенный посадочными местами для крепления на гемодиализный аппарат и соответствующими разъемами для подключения. Содержимое картриджа (в соответствии с Евр. Фар. и USР): - СlеаnСаrt А Безводный натрия карбонат порошок 13 г., - СlеаnСаrt С Лимонная кислота сухая порошок 35 г. Общий вес картриджа: - СlеаnСаrt А ~37 г. - СlеаnСаrt С ~56 г. Материал: - СlеаnСаrt А - полипропилен, - СlеаnСаrt С - полипропилен. рН: - СlеаnСаrt А ~11, - СlеаnСаrt С ~2. Срок годности: - СlеаnСаrt А - 24 месяца с даты изготовления, СlеаnСаrt С - 24 месяца с даты изготовления. Размер: 255 x245 x80 мм. 255 x245 x80 мм. Упаковка: - СlеаnСаrt А - Картонная коробка по 30 шт, - СlеаnСаrt С - Картонная коробка по 30 шт.

Краткая техническая характеристика каз

Гемодиализ аппаратына арналған А және С модификацияларындағы CleanCart сериялы картридждері натрий карбонаты ұнтағымен (А модификациясы) немесе құрғақ лимон қышқылымен (С модификациясы) толтырылған, гемодиализ аппаратына бекемдеуге арналған орнықтырғыш орындармен және жалғауға арналған сәйкесінше айырымдарымен жасақталған пластик патрон болып табылады. Картридждің ішіндегісі (Еур. Фар. мен USР сәйкес) - СlеаnСаrt А - Сусыз натрий карбонаты, ұнтақ 13 г. - СlеаnСаrt С- Лимон қышқылы, құрғақ ұнтақ 35 г. Картридждің жалпы салмағы - СlеаnСаrt А ~37 г. - СlеаnСаrt С ~56 г. Материалы: - СlеаnСаrt А - полипропилен, - СlеаnСаrt С - полипропилен. рН: - СlеаnСаrt А ~11, - СlеаnСаrt С ~2. Жарамдылық мерзімі: - СlеаnСаrt А - дайындалған күнінен бастап 24 ай - СlеаnСаrt С - дайындалған күнінен бастап 24 ай Өлшемі 255 x245 x80 мм 235 x198 x80 мм Қаптамасы: - СlеаnСаrt А - Картон қорапта 30 данадан - СlеаnСаrt С - Картон қорапта 30 данадан.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре не выше +30 0C

код НМИРК	Наименование	Описание
605670	Картридж с карбонатом натрия для очистки системы гемодиализа	Нестерильный картридж с безводным натрия карбонатом, подсоединяемый к системе циркуляции жидкости больничной системы гемодиализа для приготовления в линии раствора натрия карбоната и очистки жидкостных магистралей системы (удаление органических остатков, белков, жиров) в рамках программы тепловой дезинфекции. Раствором обычно споласкивается или промывается замкнутая петля в течение определенного времени. Устройство для одноразового использования.