РК-МТ-7№008649
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008649
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.08.2018
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008649
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Диагностический аудиометр серии XETA
Торговое название каз
XETA сериялы диагностикалық аудиометрі
Назначение
Диагностика состояния слуховой функции пациента методом тональной пороговой и надпороговой аудиометрии по воздушной и костной проводимости.
Область применения
Оториноларингология, сурдология и аудиология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диагностический аудиометр XETA - это новое поколение аудиометров, на базе новейшего цифрового процессора сигнала высокого качества, который обеспечивает гибкую настройку прибора.
Диагностический аудиометр XETA позволяет провести дифференциальную диагностику слуха кондуктивного и сенсоневрального характера. Наличие в арсенале надпороговых тестов SISI, Fowler, Stenger, автоматического теста порога слуха, автоматического скринингового теста позволяет проводить объективную диагностику снижения слуха при профилактических осмотрах и медицинских обследованиях.
Аудиометрия по воздушной и костной проводимости, маскировка; Чистый, модулированный и пульсирующий тоны; Автоматический тест порога слуха; Автоматический скрининговый тест; Специальные надпороговые тесты (опция): ABLB, SISI, Stenger; Встроенный микрофон для обратной связи с пациентом; Хранение данных о пациентах (50 запланированных пациентов и 75 полных аудиограмм); Настройки для пользователя; OTOsuite аудиометрический модуль (программное обеспечение), совместимый с программным обеспечением NOAH. Частотный диапазон для чистых тонов: По воздуху: 125 - 8000 Гц; По кости: 250 - 8000 Гц; Маскировка: узкополосный шум.
Интенсивность звукового сигнала:По воздуху: от -10 до 120 дБ HL, шаги 5 дБ; По кости: от -10 до 70 дБ HL, шаги 5 дБ. Автоматическое определение пороговой величины - тест: Метод Hughson&Westlake. Автоматический скрининговый тест. ПК интерфейс: RS232 (возможен USB конвертер)
Размеры и вес:Прибл. 355х415х130 мм, 14х16.5х5.1 дюймов; Прибл. 4 кг.
Краткая техническая характеристика каз
XETA диагностикалы? аудиометрі - жо?ары сапалы сигналды? жа?а цифрлы? процессоры негізіндегі аудиометрлерді жа?а буыны, ол ??ралды? икемді ретке келтірілуін ?амтамасыз етеді.
XETA диагностикалы? аудиометрі кондуктивтік ж?не сенсоневральді сипатта?ы естуді? дифференциалды диагностикасын ж?ргізуге м?мкіндік береді. Арсеналда SISI, Fowler, Stenger шектен тыс тестілерді?, есту шегіні? автоматты тестіні?, автоматты скринингтік тестіні? болуы профилактикалы? тексерулерде ж?не медициналы? тексерулерде есту ?абілетіні? нашарлауына объективтік диагностика ж?ргізуге м?мкіндік береді.
Ауа ж?не с?йек ?ткізгіштігі бойынша аудиометрия, б?ркемелеу; таза, модульденген ж?не ?имыл-?оз?алыста?ы тондар; Есту шегіні? автоматты тесті; Автоматты скринингтік тест; Арнайы шектен тыс тестілер (опция): ABLB, SISI, Stenger; Пациентпен кері байланыс?а арнал?ан ендірілген микрофон; Пациенттер туралы деректерді са?тау (50 жоспарлан?ан пациент ж?не 75 толы? аудиограмма); Пайдаланушы?а арнал?ан ретке келтіру; OTOsuite аудиометриялы? модулі (ба?дарламалы? жаса?тама), NOAH ба?дарламалы? жаса?тамасымен ?йлесімді. Таза тондар ?шін жиілікті диапазон: Ауа бойынша: 125 - 8000 Гц; С?йек бойынша: 250 - 8000 Гц; Б?ркемелеу: жі?ішке жола?ты шуыл.
Дыбыс сигналыны? ?ар?ындылы?ы: Ауа бойынша: -10-нан 120 дБ HL дейін, ?адамдар 5 дБ; с?йек бойынша: -10 -нан 70 дБ HL дейін, ?адамдар 5 дБ. Шектік шаманы автоматты аны?тау - тест: Hughson&Westlake ?дісі. Автоматты скринингтік тест. ПК интерфейс: RS232 (USB конвертер болуы м?мкін)
?лшемі ж?не салма?ы: шамамен 355х415х130 мм, 14х16.5х5.1 дюйм; шамамен 4 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Условия транспортирования. Авиа транспортировка
Условия хранения. Условия транспортировки и хранения
Температура: От -40 до +70 C
Влажность воздуха: от 10 до 90%, без конденсации
Давление воздуха от 500 до 1060 hПа
Условия эксплуатации
Режим работы: Непрерывный
Температура: от +10 до +35 ?С
Влажность воздуха: от 30 до 90%, без конденсации
Давление воздуха от 860 до 1060 гПа.
(Эксплуатация устройства при температуре ниже -20?С или выше +60?С может привести к неустранимому поврежд
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 204828 | Аудиометр тональный, полуавтоматический | Электроакустическое устройство, предназначенное для измерения порога слуха пациента путем воспроизведения звуков повышающейся или понижающейся интенсивности через наушники для определения уровня, на котором пациент впервые слышит звуки. Устройство автоматически производит звуки, воспроводящие аудиометрическую шкалу, в то время как пациент контролирует интенсивность, обычно нажатием кнопки, когда звук не слышен. Устройство также записывает ответы пациента. Это устройство может обладать способностью представлять фиксированную частоту или постоянно изменяющуюся частоту. Также может обеспечивать подачу как непрерывных, так и импульсных звуковых сигналов. |