РК-МТ-7№008752
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008752
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.08.2018
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008752
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Тренажер реабилитационный механотерапевтический MOTOmed gracile12
Торговое название каз
Реабилитациялық механотерапиялық MOTOmed gracile12 жаттықтырғышы
Назначение
Назначается при полиомелите, параличе, церебральном парезе, черепно-мозговых травмах, спино-мозговых травмах, тетраплегии, параплегии, мышечных контрактурах, спастичности мышц
Область применения
Применяется в области реабилитации, неврологии, травматологии, ортопедии.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Габариты: Высота: 100 см, Ширина: 49 см, Длина: 52 см. Дисплей: 11,3 х 8,5 см. Вес: Тренажер ног: 25 кг, Комбитренажер: 35 кг. Потребляемая мощность: В покое: мaкс. 7,5 Ватт, Макс.: мaкс. 185 Ватт. Напряжение: ~230 Вольт, Частота: 56/60 Гц.
Условия эксплуатации: Рабочий режим 0°C до +40°C, При хранении -20°C до +60°C. Влажность 10 % - 80 % относительно, без конденсата.
Класс защиты IPXO. Класс медицинской продукции согласно MPG II a.
Согласно нормам IEC 601-1 допускается выключение тренажера MOTOmed путем вытягивания кабеля из розетки.
Краткая техническая характеристика каз
Габариті: Биіктігі: 100 см, Ені: 49 см, ?зынды?ы: 52 см.Дисплей: 11,3 х 8,5 см
Салма?ы: Ая??а арнал?ан жатты?у ??рыл?ысы: 25 кг
??рамдастырыл?ан жатты?у ??рыл?ысы: 35 кг. Т?тыну ?уаты: Тынышты?та: мaкс. 7,5 Ватт. Макс.: мaкс. 185 Ватт. Кернеу: ~230 Вольт
Жиілік: 56/60 Гц. Пайдалану шарттары: Ж?мыс т?зімі: 0°C до +40°C
Са?та?ан кезде: –20°C до +60°C. Салыстырмалы ыл?алдылы?ы 10 % - 80 %, конденсатсыз. ?ор?а?ыш класы IPXO. Медициналы? ?німні? MPGIIa с?йкес класы.IEC 601-1 нормасына с?йкес MOTOmed жатты?у ??рыл?ысын резеткеден сымынан тартып ?шіруге р??сат етіледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
сухое помещение, от – 20°С до +60°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 208816 | Экзоскелет программируемый, для ходьбы, клинический | Работающая от батареи заранее запрограммированная бионическая система ортезов нижних конечностей, позволяющая пациентам с ограниченными возможностями ходьбы (нейрогенного, мышечного или костного происхождения) восстановить утраченную двигательную функцию путем манипуляций с ногами для воспроизведения навыка хождения. Система включает структуру экзоскелета, изготавливаемую из металла, с электромоторами, механическими приводами и датчиками для обратной связи; обычно система привязывается к ногам поверх одежды. Предназначена для использования на многих пациентах в контролируемых клинических условиях (например, в лаборатории анализа походки, реабилитационном центре) под контролем профессионала. |