РК-МТ-7№008644
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008644
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.08.2018
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008644
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система объективного исследования слуховой функции и состояния вестибулярного аппарата Chartr 200 / Chartr EP 200
Торговое название каз
Есту қызметтерін және сезім мүшелері аппаратының жай-күйін объективті зерттеудің Chartr 200 / Chartr EP 200 сериялы жүйесі
Назначение
Тестирование, подбор и настройка слуховых аппаратов.
Область применения
Оториноларингология, сурдология и аудиология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Интерфейс: Беспроводная передача данных на ПК через Bluetooth. Опции каналов: 2 канала с дополнительным каналом для VEMP мониторинга.
Усиление: 1k, 1,5k, 2k, 2,5k, 3k, 5k, 7,5k, 10k, 15k, 20k, 25k, 30k, 50k, 75k, 11k, 150k, 200k, 250k, 300k, 500k. Фильтр для высоких частот (Гц): 0.2, 0.3, 0.5, 1, 1.5, 2, 5, 10, 20, 30, 50, 100, 150, 200, 500, 1000. Фильтр для низких частот (Гц): 15, 30, 50, 75, 100, 150, 250, 300, 500, 600, 1000, 1500, 2000, 3000, 5000, 10000. Опции стимулов: Передатчики: головные телефоны, внутриушные телефоны, костный телефон. Тип стимулов: Щелчок или тоновый сигнал. Маскировка: белый шум. Длительность сигнала: 100 usec. VEMP монитор: Канал: одноканальный монитор (слева или справа). Уровень VEMP EMG: определяется пользователем для макс. или мин. уровня. Размеры: Основное устройство Chartr 200: 4,9 см x 34,2 см x 28,7 см; Предусилитель Chartr ЕР 200: 3 см х 9,9 см х 16,4 см; Монитор Chartr VEMP: 2,9 см х 6,2 см х 9,5 см. Вес: Основное устройство Chartr 200: 2,7 кг; Предусилитель Chartr ЕР 200: 0,27 кг; Монитор Chartr VEMP: 2,0 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Интерфейс: Bluetooth ар?ылы ЖК-ге сымсыз деректер беру. Каналдар опциясы: VEMP мониторинг ?шін ?осымша каналмен 2 канал.
К?шейту: 1k, 1,5k, 2k, 2,5k, 3k, 5k, 7,5k, 10k, 15k, 20k, 25k, 30k, 50k, 75k, 11k, 150k, 200k, 250k, 300k, 500k.Жо?ары жиіліктер ?шін с?згіш (Гц): 0.2, 0.3, 0.5, 1, 1.5, 2, 5, 10, 20, 30, 50, 100, 150, 200, 500, 1000. Фильтр для низких частот (Гц): 15, 30, 50, 75, 100, 150, 250, 300, 500, 600, 1000, 1500, 2000, 3000, 5000, 10000. Стимулдар опциясы: Тарат?ыштар: негізгі телефондар, ??ла?ішілік телефондар, с?йек телефоны. Стимулдар типі: Сырт ету немесе тонды? сигнал. Б?ркемелеу: а? шуыл. Сигналды? ?за?ты?ы: 100 usec. VEMP монитор: Канал: бір каналды монитор (сол жа?ынан немесе о? жа?ынан). VEMP EMG де?гей: е? жо?ары немесе е? т?менгі де?гей ?шін пайдаланушы аны?тайды. ?лшемдері: Негізгі ??рыл?ы Chartr 200: 4,9 см x 34,2 см x 28,7 см; Алдын ала к?шейткіш Chartr ЕР 200: 3 см х 9,9 см х 16,4 см; Монитор Chartr VEMP: 2,9 см х 6,2 см х 9,5 см. Салма?ы: Негізгі ??рыл?ы Chartr 200: 2,7 кг; Алдын ала к?шейткіш Chartr ЕР 200: 0,27 кг; Монитор Chartr VEMP: 2,0 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 282701 | Система проверки динамической остроты зрения | Комплект изделий, предназначенный для отслеживания изменений остроты зрения при движениях головы для количественного определения потери остроты зрения вследствие вестибулярной патологии. Система обычно включает: встроенный трехмерный гирометр (или его эквивалент), закрепленный на голове пациента; подключенный к нему персональный компьютер для отслеживания способности пациента правильно идентифицировать изображение в соответствии с конкретным движением головы; монитор для просмотра изображений; программное обеспечение операционной системы. Система позволяет выявлять пациентов, нуждающихся в реабилитационных упражнениях для вестибулярного аппарата. |