РК-МТ-7№008641

Тип

МИ

Дата регистрации

25.08.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008641

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Клинический анализатор среднего уха серии OTOflex модель 100

Торговое название каз

OTOflex сериялы ортаңғы құлақтың клиникалық анализаторы, 100 үлгісі

Назначение

Оценка состояния среднего уха и выявление нарушений слуха, связанных с функцией среднего уха

Область применения

Оториноларингология, сурдология и аудиология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Клинический анализатор среднего уха серии OTOflex модель 100 обеспечивает объективную оценку поражений слухового анализатора у взрослых и детей на уровне среднего и внутреннего уха методом измерения акустического сопротивления (импеданса) наружного, среднего и внутреннего уха в ответ на звуковое воздействие, а также измерения параметров акустического мышечного рефлекса. Клинический анализатор среднего уха Otoflex 100 может использоваться как автономная переносная система или может быть подключен к ПК. Технические спецификации: Стандарты: Безопасность пациента: EN 60601-1, UL 2601-1, CAN/CSA -C22.2 NO 601.1-90 OTOflex 100: EN 60601-1, Класс II, Internal Powered, Type BF, IPX0 Зарядное устройство:EN 60601-1, Класс II, IPX0 Электромагнитная совместимость:EN 60601-1-2, EN 300 328-2, EN 301 489-17 Импеданс/Адмиттанс:EN 61027 Тип 1, ANSIS3.39 Тип 1 Система импедансных измерений Контралатеральная стимуляция акустического рефлекса Тон пробника: 226Гц @ 85дБ spl ± 1.5дБ 1000Гц @ 75дБspl ± 1.5дБ Акустический рефлекс Контралатеральная стимуляция Чистые тоны:500Гц, 1000Гц, 2000Гц, 3000Гц, 4000Гц Частотная погрешность: ± 0.5% Шум: белый шум в соответствии с IEC 1027 Низкие частоты от 400 до 1600 Гц. Высокие частоты от 1600 до 4000 Гц. Rolloff>12 дБ/октава. Диапазон: BBN, LPN от 50 до 100 дБ HL ±3 дБ HPN от 50 до 95 дБ HL ±3 дБ Размер шага в дБ: 1, 2, 5, 10 дБ Ипсилатеральная стимуляция: Чистые тоны: 500Гц, 1000Гц, 2000Гц, 3000Гц, 4000Гц Частотная погрешность: ± 0.5% Шум: белый шум в соответствии с IEC 1027 Низкие частоты от 400 до 1600 Гц. Высокие частоты от 1600 до 4000 Гц. Rolloff>12 дБ/октава. Диапазон: BBN, LPN от 50 до 100 дБ HL ±3 дБ HPN от 50 до 95 дБ HL ±3 дБ Размер шага в дБ: 1, 2, 5, 10 дБ Система давления воздуха Диапазон: Нормальный +200 to -400 daPa/s, Расширенный +400 to -600 daPa/s Уровень давления: 50, 100, 200, 400 daPa/s, A.F.A.P A.F.A.P. начинается от 500 daPa/s и снижается до 400 daPa, когда пик достигнут. Погрешность давления: ±10% или ±10 daPa Безопасность: отдельная безопасность +530 daPaand -730 daPa. ±70 daPa безопасность программного обеспечения +450 daPa и -650 daPa. ±70 daPa. Источник питания Тип батареек: перезаряжающиеся (тип Ni-MH) AA (R6) 1.2V, 4 шт. или алкалиновые AA (R6) 1.5V, 4 шт. Напряжение питания батареи: номинально 5V, макс. 6.4V, мин. 4.0V Зарядное устройство Идентификационный тип: Зарядное устройство типа1012 Мощность: 100 - 240 VAC ±10%, 50/60 Hz Потребляемая мощность <10VA Размеры и вес: OTOflex 100 (HxWxD): 20 см x 4.9 см x 7.8 см Зарядное устройство (HxWxD): 8 см x 4.9 см x 7.8 см Прибл. 0,6 кг

Краткая техническая характеристика каз

Otoflex сериялы орта??ы ??ла?ты? клиникалы? анализаторы, 100 ?лгiсi – дыбысты? ?серге сырт?ы, орта??ы ж?не ішкі ??ла?тарды? жауап беруіні? акустикалы? ?арсылы?ын (импеданс) ?лшеу ?дісімен ересектер мен балаларды? орта??ы ж?не ішкі ??ла? де?гейіндегі есту анализаторыны? б?зылуын объективті ба?алауды ?амтамасыз етеді, сонымен бірге акустикалы? б?лшы? ет рефлекстеріні? параметрлерін ?лшеуді ?аматамсыз етеді. Otoflex сериялы орта??ы ??ла?ты? клиникалы? анализаторы 100 ?лгiсi дербес тасымалданатын ж?йе ретінде де ?олданыла алады ж?не дербес компьютерге де ?осылып ж?мыс жасайды. Техникалы? ерекшеліктері: Стандарттары: Емделушіні? ?ауіпсіздігі: EN 60601-1, UL 2601-1, CAN/CSA -C22.2 NO 601.1-90 OTOflex 100: EN 60601-1, Класс II, Internal Powered, Type BF, IPX0 Зарядтау ??рл?ысы: EN 60601-1, Класс II, IPX0 Электромагнитті ?йлесімдігі: EN 60601-1-2, EN 300 328-2, EN 301 489-17 Импеданс/Адмиттанс: EN 61027 Тип 1, ANSI S3.39 Тип 1 Импедансты ?лшеулері ж?йесі Акустикалы? рефлекстерді контралатералды ынталандыру Сынаспап ?ні: 226Гц @ 85дБ spl ± 1.5дБ 1000Гц @ 75дБspl ± 1.5дБ Акустикалы? рефлекс Контралатералды ынталандыру Таза ?ндер: 500Гц, 1000Гц, 2000Гц, 3000Гц, 4000Гц Жиілік ?ателіктер: ± 0.5% Шуыл: IEC 1027 с?йкес а???ла шуыл Т?мен жиіліктер 400-ден 1600-ге дейін Гц. Жо?ары жиіліктер 1600-ден 4000-ге дейін Гц. Roll off >12 дБ/октава. Диапазоны: BBN, LPN 50-ден 100-ге дейін дБ HL ±3 дБ HPN 50-ден 95-ке дейін дБ HL ±3 дБ ?адам к?лемі дБ: 1, 2, 5, 10 дБ Ипсилатералды ынталандыру: Т?мен жиіліктер: 500Гц, 1000Гц, 2000Гц, 3000Гц, 4000Гц Жиілік ?ателіктер: ± 0.5% Шуыл: IEC 1027 с?йкес а???ла шуыл Т?мен жиіліктер 400-ден 1600-ге дейін Гц. Жо?ары жиіліктер 1600-ден 4000-?а дейін Гц. Roll off >12 дБ/октава. Диапазоны: BBN, LPN 50-ден 100-ге дейін дБ HL ±3 дБ HPN 50-ден 95-ке дейін дБ HL ±3 дБ ?адам к?лемі дБ: 1, 2, 5, 10 дБ Ауа ?ысымы ж?йесі Диапазоны: ?алыпты +200 to -400 daPa/s, Ке?ейтілген +400 to -600 daPa/s ?ысым де?гейі: 50, 100, 200, 400 daPa/s, A.F.A.P A.F.A.P. 500 daPa/s-ден басталады ж?не шы?ына жеткенде 400 daPa-ге дейін т?мендейді. ?ысым ?ателігі: ±10% немесе ±10 daPa ?ауіпсіздігі: жеке ?ауіпсіздігі +530 daPa ж?не -730 daPa. ±70 daPa ба?дарламалы? жаса?тама ?ауіпсіздігі +450 daPa ж?не -650 daPa. ±70 daPa. ?уат к?зі Батарея т?рі: ?айта зарядталушы (тип Ni-MH) AA (R6) 1.2V, 4 дана. немесе алкалинді AA (R6) 1.5V, 4 дана. Батарея ?уатыны? кернеуі: номиналды 5V, макс. 6.4V, мин. 4.0V Зарядтау ??рыл?ысы С?йкестендіру типі: 1012 типті зарядтау ??рыл?ысы ?уаты: 100 - 240 VAC ±10%, 50/60 Hz Т?тынылатын ?уат <10VA К?лемі ж?не салма?ы: OTOflex 100 (HxWxD): 20 см x 4.9 см x 7.8 см Зарядтау ??рыл?ысы (HxWxD): 8 см x 4.9 см x 7.8 см шамамен 0,6 кг

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Условия транспортировки и хранения Температура: От -40 до +70 C Влажность воздуха: от 10 до 90%, без конденсации Давление воздуха от 500 до 1060 hПа Условия эксплуатации: Температура: +15 - +35C Относительная влажность: 30 – 90% Время прогрева: >2 мин. Давление воздуха: 600 hPa до 1060 hPa Работа при температуре ниже -20°C или выше +60°C может стать причиной временного повреждения.