РК-ИМН-5№018158

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018158

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.08.2018

Дата истечения

27.08.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018158

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам лямблий в сыворотке (плазме) крови (Лямблия-IgМ-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмада) лямблия антигендеріне М класты иммуноглобулиндерді иммуноферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Лямблия-IgM-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М (IgМ) к антигенам лямблий в сыворотке (плазме) крови.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с раствором для разведения сывороток (контроль оптической плотности раствора тетраметилбензидина), ед. опт. пл., не более: 0,15 Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл, не более: 0,30 Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее: 0,50 Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным стандартным образцом предприятия СОП+, ед. опт. пл., не менее : 0,50 Титр стандартного образца предприятия СОП+, не менее: 1:800 Специфическая активность: чувствительность выявления IgМ к антигенам лямблий, % : 100 специфичность выявления IgМ к антигенам лямблий, %: 100

Краткая техническая характеристика каз

Сарысуларды с?йылту?а арнал?ан ертінділермен ойы?шада оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні (тетраметилбензидин ерітіндісіні? оптикалы? ты?ызды?ын ба?ылау), бір.опт.ты?. 0,15 аспайды. Теріс ба?ылау ?лгісінде ойы?шада?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, бір.опт.ты?. 0,30 аспайды. О? ба?ылау ?лгісінде ойы?шада?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, бір.опт.ты?. 0,50 кем емес. КС?+ к?сіпорынны? стандартты? ?лгідегі о? ойы?шада?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, бір.опт.ты?. 0,50 кем емес. КС?+ к?сіпорынны? стандартты? ?лгідегі титрі, 1:800 кем емес. Спецификалы? белсенділігі: Лямблия антигеніне IgМ аны?тау сезімталды?ы, %: 100%. Лямблия антигеніне IgМ аны?тау спецификалы?ын, %: 100%.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
691132	Giardia lamblia антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к паразитическому простейшему Giardia lamblia в клиническом образце.