РК-ИМН-5№018177

Тип

МИ

Дата регистрации

29.08.2018

Дата истечения

29.08.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018177

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения концентрации общего холестерина в сыворотке (плазме) крови человека энзиматическим колориметрическим методом «ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ»

Торговое название каз

Адам қаны сарысуындағы (плазмасындағы) жалпы холестерин концентрациясын энзиматикалық колориметриялық әдіспен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ)

Назначение

Набор реагентов для определения концентрации общего холестерина в сыворотке (плазме) крови

Область применения

In vitro диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор выпускается в двух видах – лиофилизированном (вариант 1) и жидком (вариант 2) и рассчитан на проведение 100, 250 или 500 определений при расходе 2,0 мл рабочего реагента на один анализ или 80, 100, 120, 215, 250, 500 определений при расходе 2,0 мл монореагента на один анализ. Растворимость реагента 2 в реагенте 1 при комнатной температуре (18-25 градусов С) не более 2 минут, оптическая плотность рабочего реагента при длине волны 500 нм, не более 0,2 ед.опт.плотн., чувствительность – не более 0,3 ммоль/л. Аналитические характеристики Линейная область определения концентрации холестерина - в диапазоне от 0,5 до 19,4 ммоль/л, отклонение от линейности - не более 5%. Чувствительность определения - не более 0,3 ммоль/л. Коэффициент вариации результатов определения - не более 5 %. Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам с известным содержанием холестерина, аттестованным данным методом. Калибратор в наборе восходит к стандартным материалам NIST.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ екі - лиофилизацияланған (1 нұсқа) және сұйық (2 нұсқа) түрде шығарылады және 100, 250 немесе 500 анықтау жүргізуге есептелген, бір талдауға 2,0 мл жұмыс реагенті шығындалады немесе 80, 100, 120, 215, 250, 500 анықтау жүргізуге есептелген, бір талдауға 2,0 мл монореагент шығындалады. 2 Реагенттің 1 Реагентте ерігіштігі (18-25 градус С) бөлме температурасында 2 минуттан аспайды, жұмыс реагентінің оптикалық тығыздығы толқын ұзындығы 500 нм болғанда 0,2 опт.тығ.бірл көп емес, сезімталдығы - 0,3 ммоль/л аспайды. Аналитикалық сипаттамалары Холестерин концентрациясын анықтаудың сызықтық аймағы - 0,5-тен 19,4 ммоль/л-ге дейінгі ауқымда, сызықтығынан ауытқуы - 5%-дан аспайды. Анықтау сезімталдығы - 0,3 ммоль/л-ден аспайды. Анықтау нәтижелерінің ауытқу коэффициенті - 5 %-дан аспайды. Жинақтың сапасын осы әдіспен аттестацияланған холестерин құрамы белгілі бақылау сарысуларымен тексеруге болады. Жинақтағы калибратор NIST стандартты материалына көтеріледі

Признаки

Комментарий к сроку хранения

При температуре 2-8°С