РК-ИМН-5№018202

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018202

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.08.2018

Дата истечения

29.08.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018202

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Ангиографические диагностические катетеры Impulse™, Imager™ II

Торговое название каз

Ангиографиялық диагностикалық катетерлер Impulse™, Imager™ II

Назначение

Ангиографические катетеры разработаны для того, чтобы обеспечить доставку контрастных средств в выбранные места сосудистой системы, включая сонные артерии

Область применения

Интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

1.Катетер диагностический Impulse- катетер из материала Pebax. Оплетка выполнена в виде двойной проволоки по всей длине катетера до самого кончика. Просвет (для катетера 5F) - 0,047" (левый), 0,045" (правый). Просвет (для катетера 6F) - 0,056" (левый), 0,056" (правый). Максимальное давление 1200 psi. Наличие атравматичного мягкого кончика. 2.Катетер диагностический Imager II катетер из материала Pebax. Максимальное давление 1200 psi. Оплетка выполнена в виде двойной проволоки по всей длине катетера до самого кончика. Диаметр катетера от 4 до 6 F. Длина от 65 до 100 см. Наличие атравматичного мягкого кончика. Катетер изготовлен из биологически совместимого материала, который устойчив к деформации и деградации, рентгеноконтрастный, наконечник J-образный, пигтейл либо гидрофильный растворимый наконечник «TempTip™» так же гидрофильное покрытие «Glidex™»

Краткая техническая характеристика каз

1. Impulse диагностикалы? катетері - Pebax материалынан жасал?ан. Катетерді? ?шына дейін ?зына бойы ?осарлы сым т?рінде ?рілген. Са?ылау ( 5F катетері ?шін) - 0,047" (сол жа?), 0,045" (о? жа?). Са?ылау ( 6F катетер ?шін) - 0,056" (сол жа?), 0,056" (о? жа?). Е? жо?ары ?ысымы 1200 psi. Жара?аттамайтын ж?мса? ?шы бар. 2. Imager II диагностикалы? катетері Pebax материалынан жасал?ан. Е? жо?ары ?ысымы 1200 psi. Катетерді? ?шына дейін ?зына бойы ?осарлы сым т?рінде ?рілген. катетерді? диаметрі 4 - 6 F. ?зынды?ы 65 -100 см.Жара?аттамайтын ж?мса? ?шы бар. Катетер биологиялы? ?йлесімді материалдан жасал?ан, ол деформация?а ж?не деградация?а т?зімді, рентгеноконтрастылы, ?шты?ы J т?різді, пигтейл немесе гидрофильді ерітілетін ?шты? «TempTip™» сондай-а? гидрофильді жабын «Glidex™»

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре + 10 - + 30 в прохладном, сухом и защищенном от света месте

код НМИРК	Наименование	Описание
228946	Катетер ангиографический, одноразового использования	Тонкая гибкая трубка, разработанная для введения контрастного вещества в выбранные кровеносные сосуды (церебральные, висцеральные или периферические) во время проведения процедуры ангиографии для обеспечения возможности четкой визуализации сосудистой системы исследуемого органа или участка тела. Изделие вводится чрескожно, имеет рентгеноконтрастные метки для позиционирования и может включать одноразовые изделия да введения/обеспечения функционирования катетера (например, интродьюсер). Может также использоваться для одновременного измерения давления для определения трансвальвулярного, интраваскулярного и интравентрикулярного градиентов давления. Это изделие для одноразового использования.