РК-МТ-5№018205

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018205

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.09.2018

Дата истечения

03.09.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018205

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Ультразвуковая диагностическая система Apogee в комплекте с принадлежностями, варианты исполнения: Apogee 3300, Apogee 5300, Apogee 5800

Торговое название каз

Ультрадыбыстық диагностикалық Apogee жүйесі керек-жарақтарымен жиынтықта, орындалу нұсқалары: Apogee 3300, Apogee 5300, Apogee 5800

Назначение

Система предназначена для получения изображений общего назначения, кардиологических, акушерских и гинекологических исследований, а также исследований сосудов, молочных желез, простаты, проведения допплерографии и цветного допплеровского картирования, в зависимости от операционной системы и специального программного обеспечения, а также совместимых с системой ультразвуковых датчиков.

Область применения

ЛПУ, Гинекология, акушерство, педиатрия, урология, кардиология, ортопедия.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система состоит из главного процессора, включая монитор, зондов и периферийных приспособлений. Основной модуль включает тестовую интерфейсную плату, плату цифровой обработки сигналов, компьютер, панель управления и плату источника питания. Данная система может соединена с 4 зондами одновременно. 500 Гб жесткий диск. Регулируемая панель управления (подъёмная и поворотная). Выдвижная клавиатура с подсветкой. Педальный переключатель. Smarchive ? система накопления и хранения информации, включающая в себя платформу управления информацией о пациенте. SRT - технология снижения зернистости. MFI - технология макроточности. Напряжение: 100-240В. Частота: 50Гц/60Гц. Условия эксплуатации: окружающая температура 0 градус С- 40 градус С, относительная влажность: 30 – 85процент, атмосферное давление: 700 гПа – 1060 гПа.

Краткая техническая характеристика каз

Ж?йе негізгі процессордан т?рады, оны? ішінде монитор, зондтар ж?не перифериялы? ??рыл?ылар. Негізгі модуль тест-интерфейс та?тасын, санды? сигналдарды ??деу та?тасын, компьютерді, бас?ару панелін ж?не ?уат та?тасын ?амтиды. Б?л ж?йені бір мезгілде 4 зонд?а ?осу?а болады. 500 ГБ диск. Реттелетін бас?ару панелі (к?теру ж?не айналдыру). Арт?ы жары?ы бар жылжымалы пернета?та. Ая? ауыстыр?ыш. Smarchive са?тау ж?йесі - пациентті? а?паратты? бас?ару платформасын ?амтитын а?паратты? са?тау . SRT - т?йіршіктігін азайту технологиясы. MFI - макрод?лдік технологиясы. Кернеуі: 100-240В. Жиілік: 50Гц / 60Гц. Ж?мыс істеу шарттары: ?орша?ан орта температурасы 0 градус С - 40 градус С, ауаны? салыстырмалы ыл?алдылы?ы: 30 – 85пайыз, атмосфералы? ?ысым: 700 гПа – 1060 гПа.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
864915	Система ультразвуковой визуализации универсальная	Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.