РК-МТ-5№018204

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018204

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.09.2018

Дата истечения

03.09.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018204

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Ультразвуковая диагностическая система Apogee в комплекте с принадлежностями, варианты исполнения: Apogee 1000, Apogee 2100, Apogee 2300

Торговое название каз

Ультрадыбыстық диагностикалық Apogee жүйесі керек-жарақтарымен жиынтықта, орындалу нұсқалары: Apogee 1000, Apogee 2100, Apogee 2300

Назначение

Система предназначена для получения изображений общего назначения, кардиологических, акушерских и гинекологических исследований, а также исследований сосудов, молочных желез, простаты, проведения допплерографии и цветного допплеровского картирования, в зависимости от операционной системы и специального программного обеспечения, а также совместимых с системой ультразвуковых датчиков.

Область применения

ЛПУ, Гинекология, акушерство, педиатрия, урология, кардиология, ортопедия.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система состоит из главного процессора, включая монитор, зондов и периферийных приспособлений. Основной модуль включает тестовую интерфейсную плату, плату цифровой обработки сигналов, компьютер, панель управления и плату источника питания. Основное питающее напряжение модуля: внутренняя батарея 10.8В или внешнее питание с постоянным током предоставляют 15В. Напряжение: 100-240В. Частота: 50Гц/60Гц. Условия эксплуатации: окружающая температура 0 градус С- 40 градус С, относительная влажность: 30 – 85процент, атмосферное давление: 700 гПа – 1060 гПа.

Краткая техническая характеристика каз

Ж?йе негізгі процессордан, мониторды ?оса ал?анда, зондтар мен шеткері ??рыл?ылардан т?рады. Негізгі модуль тест-интерфейс та?тасын, санды? сигналдарды ??деу та?тасын, компьютерді, бас?ару панелін ж?не ?уат та?тасын ?амтиды. Модульді? негізгі ?орек кернеуі: 10,8 В ішкі батареясы немесе сырт?ы т?ра?ты ток ?уаты 15 В ?амтамасыз етілген. Кернеуі: 100-240 В. Жиілік: 50 Гц / 60 Гц. Ж?мыс істеу шарттары: ?орша?ан орта температурасы 0 градус С - 40 градус С, ауаны? салыстырмалы ыл?алдылы?ы: 30 – 85 пайыз, атмосфералы? ?ысым: 700 гПа – 1060 гПа.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
848249	Система исследования сосудов ультразвуковая неинвазивная, с питанием от батареи	Портативный ручной комплект изделий с питанием от батарей, состоящий из блока графического дисплея и присоединенного датчика или взаимозаменяемых датчиков, предназначенных для неинвазивной локализации и оценки степени ограничения потока в кровеносных сосудах (например, при наличии тромбов, стеноза, механических повреждений) путем измерения скорости кровотока с использованием ультразвука/допплеровской технологии/технологии измерения времени прохождения ультразвука. К примерам клинического применения относится скрининг потока венозной/артериальной крови (например, оценка воздушной эмболии, атеросклероза, варикозного расширения вен, тромбоза вен и состояния сосудов частично ампутированных конечностей), измерение лодыжечного индекса давления и/или запись формы волны кровотока.