РК МИ (МТ)-0№026581
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026581
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.06.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026581
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Светильники операционные хирургические серии Q-Flow в вариантах исполнения: Q-Flow Solo; Q-Flow Duo; Q-Flow Trio; Q-Flow Quad; Q-Flow Mobile
Торговое название каз
Q-Flow сериясының операциялық хирургиялық жарықшамдар, орындау нұсқаларында: Q-Flow Solo; Q-Flow Duo; Q-Flow Trio; Q-Flow Quad; Q-Flow Mobile
Назначение
Светильники операционные хирургические серии Q-Flow предназначены для использования во время осмотров и хирургических операций, при проведении которых требуется высокий уровень освещенности. HD-камера предназначена для получения изображения и позволяет следить за ходом операции в операционной. Камера не предназначена для диагностических целей
Область применения
Хирургия, пластическая хирургия, ангиохирургия, нейрохирургия, челюстно-лицевая хирургия, сердечно-сосудистая хирургия, оториноларингология, офтальмология, онкология, ортопедия, травматология, гинекология, урология, проктология, кардиохирургия, спинальная хирургия, хирургия почки, акушерская хирургия, торакальная хирургия, малоинвазивная хирургия, нейрохирургия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Максимальная освещенность на 1,0 м;140 160 klux, в зависимости от модели; Индекс качества цветовоспроизведения (Ra)*: 98; Индекс качества цветовоспроизведения красного цвета (R9)*: 98; Индекс качества цветовоспроизведения «цвет кожи» (R13)*: 98; Интенсивность турбулентности, DIN 1946 1<35 %; Переменные цветовые температуры (K)**: 3700 / 4400 / 5100; Глубина освещения (L1+L2) при 60%: 690 1200мм, в зависимости от модели; Глубина освещения (L1+L2) при 20%: 1500мм -1800мм, в зависимости от модели; Диаметр светового поля: 200–370мм, в зависимости от модели; Встроенное затемнение: 10–100 %; Количество светодиодов: 69 или 90, в зависимости от модели; Средняя продолжительность срока службы светодиода: >60 000ч; Внешние размеры (диаметр): 560 или 700 мм, в зависимости от модели; Масса лампы: 13-16 кг; Управление с сенсорной панели; Встроенное управление камерой (сенсорный экран); Съемная стерилизуемая рукоятка; Бестеневая оптическая система
Краткая техническая характеристика каз
Максималды жарықтандыру 1,0 м, модельге байланысты 140 160 klux; Түсті жаңарту сапасының индексі (Ra)*: 98; Қызыл түсті көбейту сапасының индексі (R9)*: 98; "Тері түсі" түсті көбейту сапасының индексі (R13)*: 98; Турбуленттілік қарқындылығы, DIN 1946 1<35 %; Түс температурасының айнымалылары (K)**: 3700 / 4400 / 5100; Жарықтандыру тереңдігі (L1+L2) 60%: 690 1200 мм, модельге байланысты; Жарықтандыру тереңдігі (L1+L2) 20%: модельге байланысты 1500мм-1800мм; Жарық өрісінің диаметрі: модельге байланысты 200-370 ММ; Кірістірілген күңгірттеу: 10-100 %; Жарық диодтарының саны: модельге байланысты 69 немесе 90; Жарық диодының орташа қызмет ету мерзімі: >60 000 сағ; Сыртқы Өлшемдері (диаметрі): модельге байланысты 560 немесе 700 мм Шамның салмағы: 13-16 кг; Сенсорлық тақтадан басқару; Кірістірілген камераны басқару (сенсорлық экран); Алынбалы зарарсыздандырылатын тұтқа; Көлеңкесіз оптикалық жүйе
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от -10 до +40°C, давлении окружающей среды от 860 до 1060 Мбар
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 981081 | Система для освещения операционной | Совокупность приборов, которые представляют собой специализированные источники света для освещения места хирургического вмешательства. Обычно система состоит из комбинации световых головок одного или разных размеров или сочетания светильников для операционной и смотровой/процедурной (с общепринятым названием - сателлиты), которые устанавливаются на независимой вращающейся уравновешенной дуге, которая позволяет расположить светильник в любом месте. Система обычно монтируется на потолок операционной и может содержать камеры, видеодисплеи или другие приборы |