РК-ИМН-5№018213

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018213

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.09.2018

Дата истечения

04.09.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018213

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности в сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом с селективной защитой, без осаждения «LDL-холестерин-ВИТАЛ»

Торговое название каз

Селективті қорғанысымен, тұндырмасыз, энзиматикалық колориметрлік әдіспен қан сарысуындағы (плазмадағы) төмен тығыздықтағы липопротеидтер холестерині концентрациясын анықтауға арналған (LDL-холестерин - ВИТАЛ) реагенттер жинағы

Назначение

Область применения

In vitro диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Соответствие калибратора с известным содержанием LDL-холестерина контрольному образцу с тем же содержанием LDL-холестерина – отклонение не более 5% Чувствительность – не более 0,15 ммоль/л.

Краткая техническая характеристика каз

LDL-холестерин мөлшері белгілі калибратордың LDL-холестерин мөлшері осындай бақылау үлгісіне сәйкестігі - ауытқу 5% артық емес Сезімталдығы - 0,15 ммоль/л артық емес.

Комментарий к сроку хранения

При температуре 2-8°С

код НМИРК	Наименование	Описание
972448	Холестерин липопротеинов низкой плотности ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (low density lipoprotein (LDL) cholesterol) в клиническом образце методом ферментного спектрофотометрического анализа.