РК-ИМН-5№018220

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018220

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.09.2018

Дата истечения

04.09.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018220

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом с иммуноингибированием, без осаждения «HDL-холестрин-ВИТАЛ»

Торговое название каз

Иммунтежегішімен, тұндырмасыз, энзиматикалық колориметрлік әдіспен қан сарысуындағы (плазмадағы) жоғары тығыздықтағы липопротеидтер холестерині концентрациясын анықтауға арналған (HDL-холестерин - ВИТАЛ) реагенттер жинағы

Назначение

Область применения

In vitro диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Соответствие калибратора с известным содержанием HDL-холестерина контрольному образцу с тем же содержанием HDL-холестрина – отклонение не более 5% Чувствительность – не более 0,1 ммоль/л.

Краткая техническая характеристика каз

Калибратордың HDL-холестриннің мөлшерімен бақылау үлгісіне HDL-холестриннің белгілі мөлшері бар сәйкестігі – ауытқуы 5% көп емес. Сезімталдығы– 0,1 ммоль/л аспайды.

Комментарий к сроку хранения

При температуре 2-8°С

код НМИРК	Наименование	Описание
795420	Холестерин липопротеинов высокой плотности ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для количественного измерения холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в клиническом образце методом ферментной спектрометрии.