РК-ИМН-5№004020
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№004020
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.09.2018
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№004020
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Комплект магистралей для экстракорпорального кровообращения с Х-покрытием к оксигенаторам
Торговое название каз
Оксигенаторларға Х-жабыны бар экстрокорпоральді қан айналымына арналған магистральдар жиынтығы
Назначение
для использования в ходе проведения операции на открытом сердце в сочетании с канюлями, кардиометрическим резервуарами, оксигенаторами и пр.
Область применения
ЛПУ, Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Магистрали являются стерильными и одноразовыми изделиями. Изготовлены магистрали и входящие в комплект изделия из поливинилхлорида, силикона и поликарбоната, некоторые поверхности имеют Х-покрытие, которое представляет собой гидрофильное полимерное покрытие, сводящее к минимуму абсорбцию и денатурацию белков и клеток крови во время экстракорпорального кровообращения, что делает продукт более "биосовместимым". Устройство не содержит медицинских субстанций или субстанций животного происхождения. Стерилизация - этилен оксидом. Срок годности -24 месяц.
Краткая техническая характеристика каз
Магистральдар стерильді ж?не бір реттік б?йымдар болып табылады. Поливинилхлоридтан, силиконнан ж?не поликарбонаттан магистральдар мен жиынты??а кіретін б?йымдар дайындал?ан, кейбір беткейлерді? Х-жабыны бар, ол экстракорпоральді ?ан айналымы кезінде ?ан жасушалары мен а?уыздарыны? сі?ірілуін ж?не денатурациясын т?мендететін гидрофильді полимер жабын болып табылады, б?л ?німді барынша "био?йлесімді" етеді. ??рыл?ыны? ??рамында медициналы? субстанциялар немесе жануар тектес субстанциялар жо?. Стерилизациялау - этилен тоты?ымен. Жарамдылы? мерзімі - 5 ай.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре +25°С (77°F), допустимое отклонение температуры от +15°С до +30°С. Не хранить при экстремальных температурах и влажности. Избегать попадания прямых солнечных лучей
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 104860 | Набор трубок для гемоперфузии | Набор стерильных гибких пластиковых трубок и связанных с ними изделий (например, коннекторов, зажимов для трубок), предназначенный для создания соединения между абсорбционной колонкой для гемоперфузии и другими компонентами экстракорпорального контура (например, только для гемоперфузии или в сочетании с гемофильтрацией, гемодиализом или искусственным кровообращением). Он обеспечивает создание магистрали для прохождения раствора для первичного заполнения (например, физиологического раствора) через колонку перед процедурой и/или магистрали для крови пациента во время процедуры. Это изделие одноразового использования. |