РК МИ (МТ)-0№026579
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026579
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.06.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026579
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Сканер интраоральный iTero® Element, варианты исполнения: iTero® Element 2, iTero® Element Flex, iTero® Element 2 Plus, iTero® Element 2 Plus mobile configuration, с принадлежностями
Торговое название каз
iTero® Element интраоральды сканері, орындау нұсқалары: iTero® Element 2, iTero® Element Flex, iTero® Element 2 Plus, iTero® Element 2 Plus mobile configuration, керек-жарақтарымен
Назначение
Изделие предназначено для получения оптических слепков (CAD/CAM), используемых для записи топографических изображений зубов и тканей полости рта. Данные, полученные от iTero, могут использоваться для изготовления стоматологических изделий (например, прозрачных выравнивателей, брекетов и других приспособлений) и сопутствующих деталей.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
iTero Element 2: Монитор 21,5- " Full HD (1920x1080) сенсорный экран. Сканер является источником красного спектра лазерного излучения (680 нм класса 1) а также белого светодиодного излучения. Рабочее напряжение Модуль сканирующий: 15 В пост. Тока. Сетевая карта обеспечивает беспроводную связь по локальной сети. Рабочая мощность 100-240 В пер. тока — 50/60 Гц — 200 ВА (макс.). Вычислительный блок iTero с сенсорным экраном: Высота 356 мм (~ 14 дюймов)/Ширина 552 мм (~ 21,7 дюйма)/Глубина 65 мм (~ 2,5 дюйма); Подставка на колесах: Высота 1280 мм (~ 50 дюймов)/Ширина 645 мм (~ 25 дюймов)/Глубина 625 мм (~ 24,5 дюйма); Модуль сканирующий: Длина 338,5 мм (~ 13 дюймов)/Ширина 53,5 мм (~ 2 дюйма)/Глубина 69,8 мм (~ 3 дюйма); Масса нетто: Монитор 8,3 кг (~ 18,3 фунта)/ Модуль сканирующий 0,47 кг (~ 1 фунт) без кабеля/ Подставка на колесах ~ 13,6 кг (~ 30 фунтов). iTero Element Flex: Ноутбук с сенсорным экраном. Сканер является источником красного спектра лазерного излучения (680 нм класса 1) а также белого светодиодного излучения. Рабочее напряжение Модуль сканирующийа: 15 В пост. тока. Рабочая мощность 100-240 В переменного тока - 50/60 Гц - 40 ВА (макс.). Док-станция конфигурации iTero ElementFlex: Длина 206 мм (~ 8 дюймов)/Ширина 94 мм (~ 3,7 дюйма)/ Глубина 36,5 мм (~ 1,4 дюйма); Подставка: Длина 262 мм (~ 10 дюймов)/Ширина 89 мм (~ 3,5 дюйма)/Глубина 52 мм (~ 2 дюйма); Модуль сканирующий iTero Element Flex: Длина 338,5 (~ 13 дюймов)/Ширина 50 мм (~ 2,0 дюйма) 53,5мм (~ 2 дюйма)/Глубина 69,8 мм (~ 3 дюйма); Футляр для переноски: Высота 326,5 мм (~ 13 дюймов)/Ширина 455 мм (~ 18 дюймов)/Глубина 184 мм (~ 7 дюймов); Масса нетто: Док-станция конфигурации iTero ElementFlex ~0,5 кг (~1 фунт); Модуль сканирующий конфигурации iTero ElementFlex ~0,47 кг (~1 фунт); Пустой футляр ~ 2 кг (~ 4,5 фунта); Масса брутто ~ 8 кг (~ 17,6 фунта). iTero Element 2 Plus: Монитор 21,5-дюймовый сенсорный экран Full HD (1920x1080); Сканер является источником красного спектра лазерного излучения (680 нм класса 1), а также белого светодиодного излучения. Рабочее напряжение Модуль сканирующий: 15 В пост. тока. Сетевая карта обеспечивает беспроводную связь по локальной сети 2,4ГГц, 5ГГц; l 802.11ac. Рабочая мощность 100-240 В пер. тока — 50/60 Гц —300 ВА (макс.). Модуль сканирующий: Длина 338,5 мм (~ 13 дюймов)/Ширина 53,5 мм (~ 2 дюйма)/Глубина 69,8 мм (~ 3 дюйма); Вычислительный блок с сенсорным экраном Full HD: Высота 356 мм (~ 14 дюймов)/Ширина 544 мм (~ 21,5 дюйма)/Глубина 60,5 мм (~ 2,3 дюйма); Подставка на колесах: Высота 1279 мм (~ 50,3 дюйма)/Ширина 544 мм (~ 21,4 дюйма)/Глубина 562 мм (~ 22,1 дюйма); Длина кабеля: Кабель Модуль сканирующийа - обычно 1,8 м/Кабель питания - 3000 мм; Масса нетто: Вычислительный блок 10,5 кг (~ 23,1 фунта); Модуль сканирующий 0,47 кг (~ 1 фунт) без кабеля; Подставка на колесах ~12,5 кг (~ 27,5 фунтов); Технические характеристики процессора: Intel® Core ™ i7; Технические характеристики графического процессора: Nvidia. iTero Element 2 Plus mobile configuration: Монитор 15,6-дюймовый сенсорный экран Full HD (1920x1080). Сканер является источником красного спектра лазерного излучения (680 нм класса 1), а также белого светодиодного излучения. Рабочее напряжение Модуль сканирующий: 15 В пост. тока. Сетевая карта обеспечивает беспроводную связь по локальной сети 2,4ГГц, 5ГГц; l 802.11ac. Рабочая мощность 100-240 В пер. тока — 50/60 Гц — 250 ВА (макс.). Модуль сканирующий: Длина 338,5 мм (~ 13 дюймов)/Ширина 53,5 мм (~ 2 дюйма)/Глубина 69,8 мм (~ 3 дюйма); Вычислительный блок с сенсорным экраном Full HD: Высота 275 мм (~10,8 дюйма)/Ширина 419 мм (~ 21,5 дюйма)/Глубина 41,5 мм (~ 1,6 дюйма); Подставка на колесах: Высота 1279 мм (~ 50,3 дюйма)/Ширина 544 мм (~ 21,4 дюйма)/Глубина 562 мм (~ 22,1 дюйма); Длина кабеля: Кабель Модуль сканирующий - обычно 1,8 м/Кабель питания - 1600 мм или 3000мм; Масса нетто: Вычислительный блок с подставкой и Модуль сканирующий ~ 5,5 кг (~ 12,0 фунтов); Система в футляре на колесах ~ 11 кг (~ 24,
Краткая техническая характеристика каз
iTero Element 2: Монитор 21.5 - " Толық HD (1920x1080) сенсорлық экран. Сканер лазерлік сәулеленудің қызыл спектрінің көзі болып табылады (680 НМ 1 класс) және Ақ жарықдиодты сәулелену. Жұмыс кернеуі сканерлеу модулі: 15 В пост. Ток. Желілік карта жергілікті желі арқылы сымсыз байланысты қамтамасыз етеді. Жұмыс қуаты 100-240 В пер. ток-50/60 Гц-200 ВА (макс.). Сенсорлық экраны бар iTero есептеу блогы: Биіктігі 356 мм (~14 дюйм) / ені 552 мм (~21,7 дюйм) / тереңдігі 65 мм (~2,5 дюйм); Доңғалақ тірегі: Биіктігі 1280 мм (~50 дюйм) / ені 645 мм (~25 дюйм) / тереңдігі 625 мм (~24,5 дюйм); Сканерлеу модулі: Ұзындығы 338,5 мм (~13 дюйм) / ені 53,5 мм (~2 дюйм) / тереңдігі 69,8 мм (~3 дюйм); Таза Масса: Монитор 8,3 кг (~18,3 фунт)/ модуль сканерлеу 0,47 кг (~1 фунт) кабельсіз/ доңғалақ тірегі ~ 13,6 кг (~30 фунт). iTero Element Flex: Сенсорлық экраны бар Ноутбук. Сканер лазерлік сәулеленудің қызыл спектрінің көзі болып табылады (680 НМ 1 класс) және Ақ жарықдиодты сәулелену. Жұмыс кернеуі сканерлеу модулі: 15 В пост. ток. Жұмыс қуаты 100-240 В айнымалы ток-50/60 Гц-40 ВА (макс.). ITero ElementFlex конфигурация қондырмасы: Ұзындығы 206 мм (~ 8 дюйм)/ ені 94 мм (~3,7 дюйм) / тереңдігі 36,5 мм (~1,4 дюйм); Стенд: Ұзындығы 262 мм (~10 дюйм) / ені 89 мм (~3,5 дюйм) / тереңдігі 52 мм (~2 дюйм); ITero element Flex сканерлеу модулі: Ұзындығы 338,5 (~13 дюйм) / Ені 50 мм (~2,0 дюйм) 53,5 мм (~2 дюйм) / тереңдігі 69,8 мм (~3 дюйм); Тасымалдау корпусы: Биіктігі 326,5 мм (~13 дюйм) / ені 455 мм (~18 дюйм) / тереңдігі 184 мм (~7 дюйм); Таза Масса: ITero elementflex конфигурация қондырғысы ~0,5 кг (~1 фунт); ITero elementflex конфигурациясын сканерлеу модулі ~0,47 кг (~1 фунт); Бос корпус ~ 2 кг (~4,5 фунт); Жалпы салмағы ~ 8 кг (~17,6 фунт). iTero Element 2 Plus: Монитор 21,5 дюймдік Full HD Сенсорлық экран (1920x1080); Сканер лазерлік сәулеленудің қызыл спектрінің (680 НМ 1 класс), сондай-ақ Ақ жарықдиодты сәулеленудің көзі болып табылады. Жұмыс кернеуі сканерлеу модулі: 15 В пост. ток. Желілік карта 2,4 ГГц, 5 ГГц жергілікті желі арқылы сымсыз байланыс жасайды; l 802.11ac. Жұмыс қуаты 100-240 В пер. ток-50/60 Гц -300 ВА (макс.). Сканерлеу модулі: Ұзындығы 338,5 мм (~13 дюйм) / ені 53,5 мм (~2 дюйм) / тереңдігі 69,8 мм (~3 дюйм); Full HD Сенсорлық экранды есептеу блогы: Биіктігі 356 мм (~14 дюйм) / ені 544 мм (~21,5 дюйм) / тереңдігі 60,5 мм (~2,3 дюйм); Доңғалақ тірегі: Биіктігі 1279 мм (~ 50,3 дюйм) / ені 544 мм (~21,4 дюйм) / тереңдігі 562 мм (~22,1 дюйм); Кабель ұзындығы: Кабель модулі сканерлеу - әдетте 1,8 м/Қуат кабелі - 3000 мм; Таза Масса: Есептеу блогы 10,5 кг (~23,1 фунт); Кабельсіз 0,47 кг (~1 фунт) сканерлеу модулі; Доңғалақ тірегі ~12,5 кг (~27,5 фунт); Процессордың техникалық сипаттамалары: Intel® Core ™ i7; GPU техникалық сипаттамалары: Nvidia. iTero Element 2 Plus mobile configuration: Монитор 15,6 дюймдік Full HD Сенсорлық экран (1920x1080). Сканер лазерлік сәулеленудің қызыл спектрінің (680 НМ 1 класс), сондай-ақ Ақ жарықдиодты сәулеленудің көзі болып табылады. Жұмыс кернеуі сканерлеу модулі: 15 В пост. ток. Желілік карта 2,4 ГГц, 5 ГГц жергілікті желі арқылы сымсыз байланыс жасайды; l 802.11ac. Жұмыс қуаты 100-240 В пер. ток-50/60 Гц-250 ВА (макс.). Сканерлеу модулі: Ұзындығы 338,5 мм (~13 дюйм) / ені 53,5 мм (~2 дюйм) / тереңдігі 69,8 мм (~3 дюйм); Full HD Сенсорлық экранды есептеу блогы: Биіктігі 275 мм (~10,8 дюйм) / ені 419 мм (~21,5 дюйм) / тереңдігі 41,5 мм (~1,6 дюйм); Доңғалақ тірегі: Биіктігі 1279 мм (~ 50,3 дюйм) / ені 544 мм (~21,4 дюйм) / тереңдігі 562 мм (~22,1 дюйм); Кабель ұзындығы: Кабель модулі сканерлеу-әдетте 1,8 м/Қуат кабелі-1600 мм немесе 3000 мм; Таза Масса: Тірегі бар есептеу блогы және ~ 5,5 кг (~ 12,0 фунт)сканерлеу модулі; Доңғалақ корпусындағы жүйе ~ 11 кг (~24,0 фунт); Кабельсіз 0,47 кг (~1 фунт) сканерлеу модулі; Процессордың техникалық сипаттамалары: Intel® Core ™ i7; GPU техникалық сипаттамалары: Nvidia.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура от -5°C до 50°C; давление от 430 до 760 мм рт. ст. (от ~ 57 до ~ 101 кПа); высота над уровнем моря: от 0 до 15,000 футов; относительная влажность от 30 до 90%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 194094 | Система CAD/CAM стоматологическая, для кабинета стоматолога | Комплект изделий на базе программного обеспечения, предназначенный для системы автоматизированного компьютерного проектирования (CAD) и производства (CAM) индивидуального изготовления (персонально для каждого пациента) дентальных реставраций в кабинете стоматолога во время стоматологического или ортодонтического лечения. Обычно включает в себя или используется с устройствами для получения и просмотра трехмерного изображения (3D), которые позволяют получить данные для последующего производства окончательного изделия, совместно с программным обеспечением для записи, с планированием лечения, с возможностями роботизированного производства. |