РК-МТ-5№018231

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018231

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.09.2018

Дата истечения

07.09.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018231

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Аппарат офтальмологический лазерный Supra, в вариантах исполнения

Торговое название каз

Офтальмологиялық лазерлік Supra аппараты, орындалу нұсқаларында

Назначение

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Офтальмологический лазер Supra испускает лазерное излучение для выполнения широкого диапазона процедур по офтальмофотогоагуляции, в которых требуется высокая адсорбция в меланине и гемоглобине Тип лазера - Класс 4. Источник питания: 100-240 В, меньше или равно 6,3 А, 50/60 Гц, 100-240В, меньше или равно 6,3А, 50/60Гц, единичная фаза, одна фаза. Длительность экспозиции: Одиночный - повторяющийся от 0,01с до 60с; Единичных импульсов -0,05с. Короткий интервал: Повторение 0,1-0,15-0,2-0,3-0,4-0,5-0,6-0,7-1с; Режим единичных импульсов - 0,02с. Счетчик выстрелов: Подсчет произведенных выстрелов (от 0 до 9999). Прицельный луч: Лазерный диод 635 нм, меньше или равно 1,0мВт. Режим охлаждения: Твердотельное охлаждение на элементах Пельете Размеры: Лазерная консоль: Высота: 14,6 см; Ширина: 33см; Глубина: 30,7 см; Вес: 9,2 кг. Приборная панель: Высота: 19,3 см; Ширина: 12,6 см; Глубина: 8,7 см; Вес: 1,2 кг. Педаль управления: Высота: 16,5 см; Ширина: 17,5 см; Глубина: 34 см; Вес: 2,7 см. Приборная панель: Проводящая система, Эндозонды, Адаптер для щелевой лампы, Адаптер для непрямого офтальмоскопа, Адаптер для микроскопа. Ключ включения - Включение/Выключение. Передняя панель: Сенсорный экран с подсветкой - 8,8 см х 11,7 см Педаль управления: Подключение к задней панели блока, избыточная система регулятора. Система экстренного выключения: Обесточивает весть управляющий пользовательский интерфейс, отключает головку лазера. Безопасность: Внутренний мониторинг безопасности всех важных систем, включая систему закрытия, систему контроля напряжения, систему микропроцессорного контроля. Supra 532: Длина волны 532 нм. Источник лазера Nd: YAG с удвоением частоты Накачка диодом, Выходная мощность 1 - 30-3000 мВт (на выходе оптической проводящей системы), Выходная мощность 2 - 30-3000 мВт (на выходе оптической проводящей системы) Разъем для оптоволокна 2 выходных порта Длительность экспозиции: Микроимпульсный режим от 0,1 мс до 1 мс (скважность от 9% до 25%) Короткий интервал: Микроимпульсный режим от 1 мс до 10 мс (скважность от 9% до 15%) Supra 577Y: Длина волны 577 ± 3 нм. Источник лазера - Резонатор на основе накачки – диодная; Выходная мощность 1 - 50-2000 мВт (на выходе оптической системы) Разъем для оптоволокна 2 выходных порта Экспозиция - Микроимпульсный режим от 0,1 мс до 1 мс (скважность от 9% до 25%) Длительность паузы: Микроимпульсный режим от 1 мс до 10 мс (скважность от 9% до 15%) Supra 810: Длина волны 810 нм. Источник лазера - Nd: YAG с удвоением частоты, Накачка диодом; Выходная мощность 1 - 30-3000 мВт (на выходе оптической проводящей системы); Разъем для оптоволокна 1 выходной порт; Длительность экспозиции: Микроимпульсный режим от 0,1 мс до 1 мс (скважность от 5% до 25%) Короткий интервал: Микроимпульсный режим от 1 мс до 10 мс (скважность от 5% до 15%)

Краткая техническая характеристика каз

Офтальмологиялы? Supra лазері офтальмологиялы? фотоагуляция бойынша емшараларды? ау?ымды диапазонын орындау ?шін лазерлік с?уле шы?арады, онда меланин мен гемоглобинде жо?ары сі?ірілу ?ажет. Лазер типі - 4 Класс. ?уат к?зі: 100-240 В, 6,3 А , 50/60 Гц, 100-240Ваз немесе те? , 6,3 А, 50/60Гц аз немесе те? , бір фаза, бір фаза. Экспозиция ?за?ты?ы: Дара - ?айталанатын 0,01-ден 60с; Бірлі-жарым импульс -0,05 с. ?ыс?а аралы?: ?айталау 0,1-0,15-0,2-0,3-0,4-0,5-0,6-0,7-1с; Дара импульстар режимі - 0,02 с. С?уле беруді есептеу: шы?арыл?ан с?улені есептеу (0-ден 9999). нысаналы? с?уле: Лазерлік диод 635 нм, аз немесе те? 1,0 мВт. Сал?ындату режимі: Пельете элементтеріндегі ?атты денелі сал?ындату, ?лшемдері: Лазерлік консоль Биіктігі: 14,6 см; Ені: 33 см; Тере?дігі: 30,7 см; Салма?ы: 9,2 кг. ??рал панелі: Биіктігі: 19,3 см; Ені: 12,6 см; Тере?дігі: 8,7 см; Салма?ы: 1,2 кг. Бас?ару педалі: Биіктігі: 16,5 см; Ені: 17,5 см; Тере?дігі: 34 см; Салма?ы: 2,7 см. ??рал панелі: ?ткізгіштік ж?йесі, Эндозондтар, Са?ылау шамына арнал?ан адаптер, тікелей емес офтальмоскоп?а арнал?ан адаптер, микроскоп?а арнал?ан адаптер. ?осу кілті - ?осу/?шіру. Алды??ы панель: Сенсорлы экран к?мескі жары?ымен - 8,8 см х 11,7 см Бас?ару педалі: Блокты? арт?ы панеліне ?осылу, реттегішті? арты? ж?йесі. Ш??ыл ажырату ж?йесі. Б?кіл бас?арушы пайдаланушы интерфейсті токтан ажыратады. лазерді? басын ажыратады. ?ауіпсіздігі: Барлы? ма?ызды ж?йелер ?ауіпсіздігіні? ішкі мониторингі, жабу ж?йесін, кернеуді ба?ылау ж?йесін, микропроцессорлы? ба?ылау ж?йесін ?оса. Supra 532: тол?ын ?зынды?ы 532 нм. Nd лазер к?зі: YAG айдау жиілігін ?осарлаумен диодом, Шы?у ?уаты 1 - 30-3000 мВт ( оптикалы? ?ткізгіш ж?йені? шы?ысында), Шы?у ?уаты 2 - 30-3000 мВт (оптикалы? ?ткізгіш ж?йені? шы?ысында). Оптоталшы??а арнал?ан айырым 2 шы?у порты Экспозиция ?за?ты?ы: Микроимпульстік режимі 0,1 мс дейін 1 мс (тере?дігі 9% - дан 25% - ?а дейін) ?ыс?а аралы?: Микроимпульстік режим 1 мс-ден 10 мс (тере?дігі 9% - дан 15% - ?а дейін) Supra 577Y: Тол?ын ?зынды?ы 577 ± 3 нм. лазер к?зі - айдау негізіндегі резонатор – диодты?; Шы?у ?уаты 1 - 50-2000 мВт ( оптикалы? ж?йелер шы?ысында) Оптоталшы??а арнал?ан айырым 2 шы?у порты Экспозициясы - Микроимпульстік режим 0,1 мс дейін 1 мс (тере?дігі 9% - дан 25% - ?а дейін) ?зіліс ?за?ты?ы: Микроимпульстік режимі 1 мс-ден 10 мс (тере?дігі 9% - дан 15% - ?а дейін) Supra 810: тол?ын ?зынды?ы 810 нм. лазер к?зі - Nd: YAG жиілігі еселенген, диодом; Шы?у ?уаты 1 - 30-3000 мВт ( оптикалы? ?ткізгіш ж?йесі шы?ысында); оптоталшы??а арнал?ан айырым 1 шы?у порты; экспозиция ?за?ты?ы: Микроимпульстік режимі 0,1 мс дейін 1 мс (тере?дігі 5% - дан 25%) ?ыс?а аралы?: Микроимпульстік режимі 1 мс-ден 10 мс (тере?дігі 5% - дан 15%)

Комментарий к сроку хранения

- 20 °C (-4 °F) < T < 60 °C (158 °F) Относительная влажность без процесса конденсации – 90 %

код НМИРК	Наименование	Описание
425295	Система лазерная офтальмологическая твердотельная, для фотодеструкции	Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия используется для возбуждения стержня из стекла/кристалла для создания пучка интенсивного лазерного излучения с целью оказания фоторазрушающего воздействия на ткани глаза (например, при удалении катаракты, задней капсулотомии) путем образования плазмы и генерации механических ударных волн (микровзрывов), которые разрушают ткань при сильной фокусировке. Система, как правило, включает в себя источник света и элементы управления/ножной переключатель и имеет встроенную щелевую лампу для биомикроскопии или соединена со щелевой лампой или непрямым офтальмоскопом через фиксированные зеркала. Система не использует технологию фемтосекундных импульсов, удвоения частоты и визуализации глазного дна.
705994	Система лазерная на красителе для офтальмологии	Лазерное установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия используется для возбуждения органических соединений (т.е. красителей), используемых в качестве активной среды, с целью создания интенсивного лазерного излучения, предназначенного для коагуляции патологической сосудистой ткани сетчатки и для процедур фотокоагуляции в глазе. Она, как правило, включает в себя источник света и элементы управления/ножной переключатель и, как правило, соединена со щелевой лампой для биомикроскопии или непрямым офтальмоскопом с помощью гибкого оптоволоконного кабеля. Во время эмиссии краситель должен оптически возбуждаться от другого источника (например, другого лазера или лампы-вспышки). В системе не используется технология фемтосекундных импульсов или визуализации глазного дна.