РК-МТ-5№018237
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018237
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.09.2018
Дата истечения
12.09.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018237
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система скрининга QSight™ 210 MD
Торговое название каз
QSight™ 210 MD скрининг жүйесі
Назначение
В состав системы скрининга QSight™ 210 MD входит полуавтоматический тройной квадрупольный детектор, предназначенный для идентификации соединений в образцах человеческого происхождения путем ионизации соединений и отделения полученных ионов с помощью электрического и магнитного полей в соответствии с их массой. Система скрининга QSight™ 210 MD пригодна для применения в клинических условиях и должна эксплуатироваться квалифицированным лабораторным персоналом.
Область применения
Лаборатория
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система скрининга QSight™ 210 MD состоит из четырех основных компонентов:
1. Программное обеспечение Simplicity™ 3Q MD;
2. Автосамплер QSight™ HC MD;
3. Бинарный насос QSight™ MD;
4. Масс-спектрометр QSight™ 210 MD.
Масс-спектрометры QSight™ 210 MD оснащены ионным источником, который обеспечивает гибкость в эксплуатации и высокую пропускную способность для обычного анализа, а также высокую чувствительность и производительность, необходимые для исследований и разработки методов. Для управления масс- спектрометром используется ПО Simplicity™ 3Q MD на ПК через соединение Ethernet.
1. Масс-спектрометр QSight™ 210 MD:
- Диапазон масс 5–1500 m/z;
- Скорость сканирования 27 000 Да/с
- Дрейф масс < 0,05 а. е. м./24 ч;
- Переключение полярности < 10 мс;
- Минимальное время задержки 1 мс;
- Вес 136,08 кг (300 фунтов).
2. Программное обеспечение Simplicity™ 3Q MD:
- Управление прибором;
- Настройка метода;
- Сбор данных, расчеты и маркировка;
- Обработка результатов на основе проб;
- Калибровка и настройка прибора.
3. Автосамплер QSight™ HC MD:
- Модуль ввода проб с петлевым инжектором;
- Типовой вводимый объем: от 0,5 до 10 мкл с дополнительными петлями для увеличения до 100 мкл;
- Вмещает 12 96-луночных планшетов в модуле с шестью выдвижными отделениями;
- Нож для обрезания фольги для предотвращения засорения иглы;
- Конфигурируемый отсек для проб от 4 до 40 °C с приращением 0,1 °C ;
- Ручной модуль управления для работы вручную.
4. Бинарный насос QSight™ MD:
- Бинарный насос для работы с двумя растворителями в любой пропорции;
- Диапазон расхода от 10 до 5000 мкл/мин, настраиваемый с приращением 10 мкл;
- Эксплуатация при рабочем давлении 0–414 бар (0–6000 фунтов на кв. дюйм);
- Сбрасываемый счетчик журнала для автоматического учета времени использования уплотнения насоса и работы.
Краткая техническая характеристика каз
QSight™ 210 MD скрининг ж?йесі т?рт негізгі компоненттен т?рады:
1. Simplicity™ 3Q MD ба?дарламалы? жаса?тама;
2. QSight™ HC MD автосамплері;
3. QSight™ MD бинарлы? сор?ысы;
4. QSight™ 210 MD масс-спектрометрі.
QSight™ 210 MD масс-спектрометрлері пайдалануда икемділікті ж?не ?арапайым талдау ?шін жо?ары ?ткізгіштік ?асиетті, сонымен ?атар, зерттеу ж?не ?дістерді жасау ?шін ?ажетті жо?ары сезімталды? пен ?німділікті ?амтамасыз ететін ионды к?збен жара?тандырыл?ан. Масс-спектрометрін бас?ару ?шін Ethernet ?осылысы ар?ылы ДК-да?ы Simplicity™ 3Q MD Б?Е-і ?олданылады.
1. QSight™ 210 MD масс-спектрометрі:
- Масс ау?ымы 5–1500 m/z;
- Сканерлеу жылдамды?ы 27 000 Да/с ;
- Масс дрейфі < 0,05 а. е. м./24 са?. ;
- Полярлылы?ты ауыстырып-?осу < 10 мс ;
- Іркілісті? е? т?менгі уа?ыты 1 мс;
- Салма?ы 136,08 кг (300 фунт).
2. Simplicity™ 3Q MD ба?дарламалы? ?амтамасыз етуі:
- Аспапты бас?ару;
- ?дісті баптау;
- Деректерді жинау, есептеу ж?не та?балау;
- Сынамалар негізінде н?тижелерді ??деу;
- Аспапты калибрлеу ж?не баптау.
3. QSight™ HC MD автосамплері:
- Ілмекті инжекторы бар сынамаларды енгізу модулі;
- ?арапайым енгізілетін к?лем: 0,5-тен 10 мкл-ге дейін 100 мкл-ге дейін арттыру?а арнал?ан ?осымша ілмектері бар;
- Алты жылжымалы б?лімдері бар модульде 12 96-ш???ырша планшет сыйып кетеді;
- Инені? бітелуін болдырмау ?шін фольганы кесуге арнал?ан пыша?;
- 0,1 °C ?сімді 4-тен 40 °C-ге дейінгі сынамалар?а арнал?ан конфигурацияланатын б?лік;
- Ж?мысты ?олмен бас?ару?а арнал?ан модуль.
4. QSight™ MD бинарлы сор?ысы:
- Кез келген пропорцияда?ы екі еріткішпен ж?мыс жасау?а арнал?ан бинарлы сор?ы;
- 10 мкл ?сіммен бапталатын, 10-нан 5000 мкл/мин-?а дейінгі шы?ын ау?ымы;
- Ж?мыс ?ысымы 0–414 бар кезінде пайдалану (шаршы дюйм?а 0-6000 фунт);
- Сор?ыны ты?ыздау ж?не ж?мыс ?шін ?олданылатын уа?ытты автоматты т?рде есептеуге арнал?ан журналды? т?сірілетін есептегіші.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 806828 | Анализатор масс-спектрометрический ИВД, полуавтоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении химического состава клинического образца с помощью ионизации образца и разделения полученных ионов по массе с помощью электрического и магнитного поля. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |