РК МИ (in vitro)-0№026578

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026578

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Быстрый количественный тест на карциноэмбриональный антиген (СЕА) для флуоресцентных анализаторов Finecare

Торговое название каз

Finecare флуоресценция анализаторларына арналған карциноэмбриондық антигенге (CEA) жедел сандық тесті

Назначение

Быстрый иммунофлуоресцентный анализ, используемый вместе с флуоресцентными анализаторами Finecare (модель: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205) для количественного определения карциноэмбрионального антигена в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы человека

Область применения

Диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Быстрый количественный тест на карциноэмбриональный антиген (СЕА) для флуоресцентных анализаторов Finecare - это иммунофлуоресцентный анализ, используемый вместе с флуоресцентными анализаторами Finecare (модель: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205) для количественного определения Карциноэмбрионального антигена в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы человека

Краткая техническая характеристика каз

Finecare флуоресценция анализаторларына арналған карциноэмбриондық антигенге (CEA) жедел сандық тесті» - бұл адамның жаңа алынған қан, сарысу немесе плазма үлгілеріндегі карциноэмбриондық антигенді сандық анықтау үшін Finecare флуоресцентті анализаторларымен (моделі: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205) бірге қолданылатын иммунофлуоресцентция талдауы

Комментарий к сроку хранения

Хранение осуществляется в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +4° С до +30 °С в течение всего срока хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
837701	Раково-эмбриональный антиген ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения раково-эмбрионального антигена (carcinoembryonic antigen (CEA)) в клиническом образце методом иммунофлуоресцентного анализа.