РК-ИМН-5№011280

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011280

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.09.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011280

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Трехкомпонентная система BD Vacutainer для сбора венозной крови, однократного применения в комплекте

Торговое название каз

Веналық қан жинауға арналған BD Vacutainer үш компоненттік жүйесі, бір рет қолданылатын жиынтықта

Назначение

Взятие образцов крови, центрифугирование и анализ сыворотки в клинической химии, серологии, иммунологии.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система состоит из: 1. Безопасной иглы (BD Vacutainer PrecisionGlide или BD Vacutainer Eclipse™ Signal™) различного размера. 2. Держателя одноразового BD Vacutainer 3. Стерильной вакуумной пробирки для взятия крови (стеклянной или пластиковой) различного размера, с разными наполнителями и разного объема.

Краткая техническая характеристика каз

Жүйе мыналардан тұрады: 1. Түрлі өлшемдегі қауіпсіз инеден (BD Vacutainer PrecisionGlide немесе BD Vacutainer Eclipse™ Signal™) 2. BD Vacutainer бір реттік ұстатқыштан 3. Түрлі толықтырғыштары бар және көлемі әртүрлі қан алуға арналған түрлі өлшемдегі стерильді вакуумдық пробиркадан (шыны немесе пластик).

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
632184	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K2ЭДТА	Стерильная стеклянная или пластиковая трубка, снабженная пробкой, содержащая определенный объем вакуума и антикоагулянт дикалиевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (К2ЭДТА) (dipotassium ethylene diamine tetraacetic acid (K2EDTA)). Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки крови для анализа и/или других исследований [например, наличие свинца в крови, гематология цельной крови, общий анализ крови, молекулярная диагностика и иммуногематологическое тестирование (группы ABO, типы Rh, скрининг антител)]. Это изделие для одноразового использования.
250064	Держатель пробирки с иглой для забора крови	Стерильное ручное цилиндрическое изделие с предварительно присоединенной иглой, разработанное для использования совместно с вакуумной пробиркой для забора крови для взятия проб крови у пациента. Как правило, это полый пластиковый переходник с предварительно присоединенной иглой для забора крови на одном конце, в который на другом конце помещается пробирка для сбора крови. Устройство позволяет собирать кровь в несколько пробирок с помощью одной венепункции. Это изделие для одноразового использования.
945565	Держатель пробирки для забора крови, одноразового использования	Ручное цилиндрическое изделие, разработанное для использования вместе с вакуумной пробиркой для забора крови для взятия проб крови у пациента. Это, как правило, полый пластиковый адаптер, в который вставляется пробирка для забора крови и к которому пользователь присоединяет иглу для забора крови (не относящуюся к данному виду); может прилагаться встроенная игла для пробирок для забора крови. Это изделие также позволяет производить забор крови в несколько пробирок из одного места прокола вены. Это изделие для одноразового использования.
482275	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с натрия цитратом	Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума и антикоагулянт натрия цитрат (sodium citrate). Предназначена для использования при взятии и консервации и/или транспортировании крови для анализа и/или другого исследования (например, для исследования коагуляции плазмы, фракции мононуклеарных клеток). Это изделие для одноразового использования.
327788	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с активатором свертывания	Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума и активатор свертывания. Предназначена для использования при взятии и консервации и/или транспортировании крови для анализа и/или другого исследования (например, для химического анализа сыворотки). Это изделие для одноразового использования.
563849	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с активатором свертывания и разделительным гелем	Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума, активатор свертывания и гель для отделения сыворотки от клеток. Предназначена для использования при взятии и консервации и/или транспортировании крови для анализа и/или другого исследования (например, для химического анализа сыворотки крови). Это изделие для одноразового использования.
905117	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с лития гепарином и лития йодоацетатом	Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума, антикоагулянт лития гепарин (lithium heparin) и антигликолитическое вещество лития йодоацетат (lithium iodoacetate). Предназначена для использования при взятии и консервации и/или транспортировании крови для анализа и/или другого исследования (например, для определения уровня глюкозы или лактата в крови). Это изделие для одноразового использования.
415383	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K2ЭДТА и разделительным гелем	Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума, антикоагулянт дикалиевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (К2ЭДТА) (dipotassium ethylene diamine tetraacetic acid (K2EDTA)) и гель для отделения плазмы от клеток. Предназначена для использования при взятии и консервации и/или транспортировании крови для анализа и/или другого исследования (например, для исследования плазмы в молекулярной диагностике и определения вирусной нагрузки). Это изделие для одноразового использования.
737930	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с натрия гепарином и разделительным гелем	Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума и антикоагулянт гепарин натрия (sodium heparin) и гель для отделения плазмы от клеток. Предназначена для использования при взятии и консервации и/или транспортировании крови для анализа и/или другого исследования (например, для химического анализа плазмы). Это изделие для одноразового использования.
893134	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с лития гепарином и разделительным гелем	Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума, антикоагулянт гепарин лития (lithium heparin) и гель для отделения плазмы от клеток. Предназначена для использования при взятии и консервации и/или транспортировании крови для анализа и/или другого исследования (например, для химического анализа плазмы). Это изделие для одноразового использования.
868837	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, без добавок	Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума и не содержащая добавок. Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки крови для анализа и/или других исследований (например, химического исследования сыворотки, включающего определение примесей, серологические и токсикологические исследования). Это изделие для одноразового использования.
719207	Игла для забора крови нестационарная	Полый трубчатый металлический инструмент с острым скошенным краем, предназначенный для использования в качестве части набора для взятия крови непосредственно для получения образца крови у пациента; не включает в себя крылышки для фиксации/размещения (т. е., это не венозная игла-бабочка/игла для вен волосистой части головы). Изделие предназначено для присоединения к трубке и/или луер-коннектору для взятия крови для переноса в емкость для образца крови. Может прилагаться уже подсоединенная игла для пробирки для сбора крови и/или защитная крышка, однако не включает в себя трубки для забора крови или держатель для пробирки (т. е., это не набор). Это изделие для одноразового использования.