РК-МТ-5№018254

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018254

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.09.2018

Дата истечения

17.09.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018254

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Платформа Masimo Root в комплекте с монитором Radical-7

Торговое название каз

Masimo Root платформасы Radical-7 мониторымен жиынтықта

Назначение

Для мониторинга состояния и связи с пациентом

Область применения

Медицина, диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Требования к сети переменного тока 100–240 В переменного тока~, 47–63 Гц, 65 Вт (макс.) Предохранители (2) 2 А, быстродействующие, метрические, (5x20 мм), 250 В Батарея Тип ионно-литиевая, 10,8 В (номинал) Емкость 4 часа* Максимальное время зарядки 4 часа Рабочая температура от 0 до 50 °C (от 32 до 122 °F) Температура транспортировки и хранения от -40 до 158 °F (от -40 до 70 °C) Рабочая влажность от 10 до 95 % без конденсации Влажность при хранении от 10 до 95 % без конденсации Рабочая высота от 500 до 1060 мбар от -1000 до 18 000 футов (от -304 до 5486 м)

Краткая техническая характеристика каз

Айнымалы то? ?уатына ?ойылатын талаптар 100–240 В айнымалы ток, 47-63 Гц, 65 Вт (макс.) Са?тандыр?ыштар (2) 2 A, жо?ары жылдамды?ты, метрлік, (5x20 мм), 250 В Батарея т?рі ионды?-литийлік, 10, 8 В (номинал) Сыйымдылы?ы 4 са?ат Е? к?п зарядтау уа?ыты 4 са?ат. Ж?мыс температурасы 0 - 50 ° C (32 - 122 ° F) Тасымалдау ж?не са?тау температурасы -40 - 158 °F ( -40 - 70 °C) Ж?мыс ыл?алдылы?ы 10 - 95 % конденсациясыз. Са?та?ан кездегі ыл?алды?ы 10 - 95 % конденсациясыз. Ж?мыс биіктігі 500 - 1060 мбар -1000 -нан 18 000 фут?а дейін ( -304-тен 5486 м дейін).

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
798553	Монитор системы мониторинга состояния пациента центральный	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для получения непрерывных, периодических и/или выборочных физиологических данных (например, основных физиологических показателей) с одного или нескольких прикроватных мониторов пациента (не относящихся к данному виду) для отображения этой информации на центральной станции мониторинга состояния пациента, на которой персонал может наблюдать за состоянием сразу нескольких пациентов одновременно. Состоит из аппаратного обеспечения со встроенным программным обеспечением и используется особенно в отделениях интенсивной терапии, изделие производит видимые и/или слышимые сигналы/предупреждения в случае регистрации неблагоприятных состояний. Может также иметь дополнительные функции, в частности возможность мониторирования по Холтеру/сегмента ST и передачи данных о пациенте (например, на электронную медицинскую карту).