РК МИ (in vitro)-0№026577

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026577

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Быстрый количественный тест на Свободный простат-специфический антиген (fPSA) для флуоресцентных анализаторов Finecare

Торговое название каз

Finecare флуоресценция анализаторларына арналған Бос простат-спецификалық антигенге (fPSA) жедел сандық тесті

Назначение

Быстрый иммунофлуоресцентный анализ, используемый вместе с флуоресцентными анализаторами Finecare (модель: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205) для количественного определения Свободного простат-специфического антигена (fPSA) в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы человека

Область применения

Диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Быстрый количественный тест на Cвободный простат-специфический антиген (fPSA) для флуоресцентных анализаторов Finecare - это иммунофлуоресцентный анализ, используемый вместе с флуоресцентными анализаторами Finecare (модель: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205) для количественного определения Свободного простат-специфического антигена (fPSA) в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы человека

Краткая техническая характеристика каз

Finecare флуоресценция анализаторларына арналған Бос простат-спецификалық антигенге (fPSA) жедел сандық тесті - адамның жаңа алынған қан, сарысу немесе плазма үлгілеріндегі бос простат-спецификалық антигенді сандық анықтау үшін Finecare флуоресценция анализаторларымен (моделі: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205) бірге қолданылатын иммунфлуоресценция талдауы

Комментарий к сроку хранения

Хранение осуществляется в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +4° С до +30 °С в течение всего срока хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
592647	Свободный (несвязанный) простат-специфический антиген (fPSA) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения свободного (несвязанного) простат-специфического антигена (fPSA) в клиническом образце методом иммунофлуоресцентного анализа.