РК-МТ-5№018261
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018261
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.09.2018
Дата истечения
17.09.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018261
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Генератор электрохирургический «ЭХГ ИНТЕГРАЛ» с принадлежностями и расходными материалами
Торговое название каз
«ЭХГ ИНТЕГРАЛ» электрохирургиялық генераторы керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен
Назначение
резание и коагуляция тканей и сосудов при выполнении операций на органах и системах у пациентов с хирургической, травматологической, урологической, онкологической, гинекологической, кардиохирургической, нейрохирургической и другой патологией.
Область применения
Применение – операционные и перевязочные стационаров и поликлиник, где требуется выполнение традиционных открытых, эндохирургических и амбулаторных операций.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Высокая выходная мощность (до 360 Вт);
Совмещены монополярные и биполярные режимы работы, включая режимы заваривания (лигирования) сосудов;
Возможность надежного заваривания крупных сосудов (до 7 мм);
Функции автостарт и автостоп;
Класс защиты от поражения электрическим током: Класс 1 , тип CF;
Максимальная потребляемая мощность ЭХГ должна, не более 800 Вт;
Масса аппарата, не более - 9 кг. ;
Условия эксплуатации, температура,°C: от +10 до 35;
Влажность: 25 до 80 %.
Краткая техническая характеристика каз
Жо?ары шы?ыс ?уаты (360 Вт дейін);
Монополярлы? ж?не биполярлы? режимдер біріктіріледі, соны? ішінде тамырларды біріктіру (лигатуралау) режимдерін ?оса;
Ірі тамырларды сенімді біріктіру м?мкіндігі (7 мм-ге дейін);
Aвтостарт ж?не автостоп функциялары;
Электр тогынан за?ымданудан ?ор?ау класы: 1 класс, CF т?рі;
ЭХГ е? жо?ары ?уат т?тынуы 800 Вт аспауы керек;
Аппаратты? салма?ы 9 кг аспайды. ;
Пайдалану шарттары, температурасы, ° C: +10 ден 35-ке дейін;
Ыл?алдылы?ы: 25-80%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 525517 | Генератор системы микроволновой абляции | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, предназначенное для генерации микроволновой энергии для локализованной несосудистой абляции мягких тканей, как правило, с целью лечения опухолей и/или гидатидных кист. Генератор по кабелю доставки подключается к зонду (не входящему в данный вид) для доставки микроволн к выбранным тканям. Изделие предназначено для использования в чрескожных, лапароскопических или открытых хирургических операциях для абляции ткани, как правило, в печени, легком, поджелудочной железе и почке. |