РК-МТ-5№018267

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018267

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.09.2018

Дата истечения

18.09.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018267

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Комплекс для телеметрической регистрации и анализа ЭКГ «Астрокард®-Телеметрия»

Торговое название каз

Телеметриялық тіркеуге және ЭКГ талдауға арналған «Астокард®-Телеметрия» кешені

Назначение

Комплекс обеспечивает мониторирование ЭКГ по 2, 3, 6 или 12 отведениям и частоты сердечных сокращений (ЧСС).

Область применения

Комплекс предназначен для применения в условиях клиник, кардиологических центров, медицинских научно-исследовательских институтов и других лечебно-профилактических медицинских учреждений и научно-исследовательских учреждений соответствующего профиля.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

1.Диапазон регистрируемых входных напряжений (размах): (0,05-10) мВ 2.Диапазон регистрируемых частот: 0,05-80 Гц 3.Входной импеданс: 20 Мом 4.Коэффициент ослабления синфазных сигналов на частоте 50Гц: 100дБ 5.Дополнительный постоянный ток в цепи пациента: не более 0.1мкА 6.Диапазон измерения ЧСС: (30-240) 1/мин

Краткая техническая характеристика каз

1. Тіркелетін кіріс кернеулеріні? диапазоны (шегі): (0,05- 10) мВ 2. Тіркелетін жиіліктер диапазоны: 0.05-80 Гц 3. Кіріс импедансы: 20 Мом 4. 50 Гц жиіліктегі синфазалы? сигналдарды? б?се?деу коэффициенті: 100 дБ 5. Пациентті? тізбегінде ?осымша т?ра?ты ток: 0,1 мкА арты? емес 6. ЖЖЖ ?лшеу диапазоны: (30: 240) 1/мин

Комментарий к сроку хранения

Комплекс при транспортировании и хранении должен быть устойчив к климатическим факторам, соответствующим условиям хранения 5 по ГОСТ 15150 для УХЛ 4.2. Комплекс при транспортировании должен быть устойчив к воздействиям механических факторов по ГОСТ Р 50444. Комплекс при транспортировании и хранении должен быть устойчив к климатическим факторам, соответствующим условиям хранения 5 по ГОСТ 15150 для УХЛ 4.2. Комплекс при транспортировании должен быть устойчив к воздействиям механических факторо

код НМИРК	Наименование	Описание
535975	Монитор частоты сердечных сокращений для экстренной помощи	Нестерильное портативное устройство с питанием от батарей предназначено для обнаружения и отображения частоты сердечных сокращений пациента в случаях экстренной медицинской помощи, особенно в службах неотложной медицинской помощи. Оно состоит из самоклеящегося блока, предназначенного для установки на груди и измерения электрокардиограммы (ЭКГ) для расчета частоты сердечных сокращений, а также подключенного дисплея, который, как правило, показывает частоту сердечных сокращений миганием светодиодов. Оно, как правило, показывает значения вне заданных параметров с помощью изменения цвета. Это устройство одноразового использования.