РК-МТ-5№018271
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018271
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.09.2018
Дата истечения
18.09.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018271
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор биохимический модульный ARCHITECT с4000 для in vitro диагностики с принадлежностями
Торговое название каз
In vitro диагностикаға арналған биохимиялық модульдiк анализатор ARCHITECT с4000, керек-жарақтарымен
Назначение
Система Abbott ARCHITECT с4000 разработана только для диагностики в искусственных условиях (in vitro). Система Abbott ARCHITECT с4000 выполняет автоматизированные исследования и основано на четырёх базовых концепциях: модульность, масштабируемость, унифицированность и гибкость.
Область применения
Медицина
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Гибкость системы ARCHITECT позволяет использовать ее в лабораториях с различными условиями: Управление и учёт расходных материалов и реагентов; Автоматизированный; Заказ пациентов и контролей; Управление образцами; Просмотр результатов пациентов и контроля качества, повторное тестирование, и выдача результатов; запомненные результаты пациентов и контроля качества; Управление ошибочными результатами. Реагенты на борту: наборы реагентов полностью готовы к работе и могут использоваться только в анализаторах семейства Архитект; охлаждаемая каруcель на 90 позиций для размещений 50- 60 би- и монокомпонентных реагентов; упаковки на разное количество тестов. Условия хранения реагентов: 2-8 °С. Срок годности реагентов: До даты, указанной на упаковке. Программное обеспечение: простое в использовании; "сенсорный" экран; диагностика в режиме on-line; возможность подключения к системе удаленной сервисной диагностики AbbottLink; электронное руководство по эксплуатации; Встроенные контроль качества с использованием правил Вестгарда и Леви-Дженнингса; двунаправленный порт RS 232 С для подключения к лабораторной информационной системе и другому ПО. Максимальное потребление воды при полной загрузке: 15 л/ч. Габариты (см): Ширина 160,2; Глубина 90, 7; Высота 125, 1; Вес: 513, 5 кг.
Краткая техническая характеристика каз
ARCHITECT ж?йесіні? ы??айлылы?ы оны зертханаларда ?рт?рлі жа?дайларда пайдалану?а м?мкіндік береді: шы?ын материалдары мен реагенттерді бас?ару ж?не есепке алу; Автоматтандырыл?ан; Пациенттер мен ба?ылаулар?а тапсырыс беру; ?лгілерді бас?ару; Пациент пен сапаны ба?ылау н?тижелерін ?арау, ?айтадан тестілеу ж?не н?тижелерді беру; пациенттер мен сапаны ба?ылауды? са?тал?ан н?тижелері; ?ате н?тижелерді бас?ару. Бортта?ы реагенттер: реагенттер жина?тары ж?мыс?а толы?ымен дайын ж?не тек Архитект анализаторларында ?ана ?олданылуы м?мкін; 50-60 би- ж?не монокомпонентті реагенттерді орналастыру?а арнал?ан 90 позицияларды суытатын ?ткеншек; саны ?рт?рлі тесттер орамалары. Реагенттерді са?тау шарттары: 2-8 °С. Реагенттерді жарамдылы? мерзімі: Орамада к?рсетілген мерзімге дейін. Ба?дарламалы? жаса?тама: пайдалану?а ?арапайым, «сенсорлы?» экран; on-line режимінде диагностикалау; AbbottLink ?ашы?ты?та?ы сервистік диагностикалау ж?йесіне ?осылу м?мкіндігі; электронды пайдалану н?с?аулы?ы; Вестгард ж?не Леви-Дженнингс ережелері ?олданылатын кірістірілген сапа ба?ылау; зертханалы? а?паратты? ж?йеге ж?не бас?а БЖ ?осу?а арнал?ан RS 232 С екі ба?ытты порты. Толы? ж?ктеген кездегі барынша суды пайдалану: 15 л/с. Ау?ымы (см): Ені: 160,2;
Тере?дігі 90, 7; Биіктігі 125, 1; Салма?ы: 513, 5 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 686013 | Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |