РК-МТ-5№018270
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018270
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.09.2018
Дата истечения
18.09.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018270
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор биохимический Alinity с для in vitro диагностики с принадлежностями
Торговое название каз
Іn vitro диагностикаға арналған Alinity с биохимиялық анализаторы керек-жарақтарымен
Назначение
Система Abbott Alinity C разработана только для диагностики в искусственных условиях (in vitro). Система Abbott Alinity C выполняет автоматизированные исследования и основано на четырёх базовых концепциях: модульность, масштабируемость, унифицированность и гибкость.
Область применения
Медицина
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аналитический модуль Alinity с представляет собой полностью автоматизированный биохимический анализатор, поддерживающий приоритетную обработку образцов и автоматизированный повтор исследования с использованием фотометрической и потенциометрической технологий обнаружения. Аналитический модуль Alinity с использует фотометрическую технологию обнаружения для измерения оптической плотности образца с целью дальнейшего количественного обнаружения для оценки электрического потенциала в образце. Помимо этого, аналитический модуль Alinity с использует модуль интегральных схем (ICT) для проведения потенциометрических измерений (электролиты).
Краткая техническая характеристика каз
Alinity с аналитикалы? модулі фотометриялы? ж?не потенциометриялы? аны?тау технологиясын пайдалалана отырып зерттеуді автоматты т?рде ?айталайтын ж?не ?лгілерді ??деу ма?ыздылы?ын ?олдайтын толы?ымен автоматтандырыл?ан иммунохимиялы? анализатор болып табылады. Alinity с аналитикалы? модулі ?лгідегі электр потенциалын ба?алау ?шін одан ?рі санын табу ма?сатында ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?ын ?лшеуге арнал?ан фотометриялы? аны?тау технологиясын пайдаланады. Б?дан бас?а, Alinity с аналитикалы? модулі потенциометриялы? ?лшеулер (электролиттер) ж?ргізу ?шін интегральді сызбалар (ICT) модулін пайдаланады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Аппарат Alinity c и принадлежности, а также расходные материалы, могут хранится при температуре от -20 до + 50 °С, срок годности не ограничен.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 686013 | Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |