РК-МТ-7№004091
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№004091
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.09.2018
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№004091
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i2000SR для in vitro диагностики с принадлежностями
Торговое название каз
Іn vitro диагностикаға арналған ARCHITECT i2000SR иммунохимиялық модульді анализаторы керек-жарақтарымен
Назначение
Abbott ARCHITECT i2000SR представляет собой модульный иммунохимический анализатор для проведения автоматизированных иммунохимических исследований.Применяется в клинических лабораториях в качестве вспомогательного метода диагностики инфекционных заболеваний, новообразований и гормональной патологии.
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Общие требования. Регистрационное свидетельство Минздрав РК
Напряжение и частота питающей сети - 220 В. 50 Гц.
Техническая документация и инструкция по эксплуатации на русском языке.
Гарантийное и сервисное обслуживание, не менее 1 года.
2. Основные характеристики
Максимальная производительность анализатора - не менее 200 тестов в час.
Хемилюминесцентная технология детекции CHEMIFLEX c акридиновой люминесцентной меткой.
Емкость для загрузки реагентов - не менее 25 реагентов на борту.
Емкость для загрузки образцов 135 образцов: не менее 100 для рутинных и не менее 35 для приоритетных
Мультифункциональный загрузчик образцов
Возможность интегрирования с биохимическим анализатором с образованием единой системы, управляемой одним оператором, с возможностью осуществления биохимических и иммунологических тестов из одной пробирки с образцом.
Возможность проведения повторных и рефлексных измерений.
Тип загрузки образцов: фронтальная загрузка с визуальной детекцией.
Ёмкость штатива для образцов - не более 5 образцов.
Возможность одновременного проведения исследований по различным протоколам: одноступенчатому, двухступенчатому, протоколу с предобработкой образца
Возможность автоматического забора образцов из первичных пробирок различного размера. /
Система контроля качества результатов: по графикам Levey-Jennings и правилам Westgard. /
Порт RS 232 C для связи с внешним компьютером.
"Cенсорный" экран монитора
Датчик детекции сгустков и пузырьков.
Встроенный в систему холодильник для реагентов (внутренняя температура 2-10°C)
Наличие в анализаторе 2 пробозаборников для образца
Загрузка образцов в лотках по пять штативов
Использование реагентов в фасовках по 50, 100, 400, 500 и 2000 тестов
3. Обязательный комплект поставки.
Иммунохемилюминесцентный анализатор.
Принтер.
Бесперебойный источник питания.
Набор аксесуаров и расходных материалов ( 2 шт)
Сетевой концентратор (2шт)
Стойка для компьютера
Краткая техническая характеристика каз
1. Жалпы ?ойылатын талаптар. Тіркеу ку?лігі ?Р Денсаулы? са?тау министрлігі
?уат алушы желіні? кернеуі ж?не жиілігі - 220 В. 50 Гц.
Орыс тіліндегі техникалы? ??жаттама ж?не пайдалану ж?ніндегі н?с?аулы?.
Кепілді ж?не сервистік ?ызмет к?рсету, 1 жылдан кем емес.
2. Негізгі сипаттамалары
Анализаторды? е? жо?ар?ы ?німділігі - са?атына 200 тестіден кем емес.
CHEMIFLEX детекциясыны? хемилюминесценттік технологиясы акридиндік люминесценттік белгісімен.
Реагенттерді ж?ктеуге арнал?ан ыдыс - бортында 25 реагенттен кем емес.
?лгілерді ж?ктеуге арнал?ан ыдыс 135 ?лгі: да?дылы ?шін 100-ден кем емес ж?не басымдылы?ы ?шін 35
Мультифункционалды ?лгі ж?ктегіш
?лгісі бар бір сынауы?тан биохимиялы? ж?не иммунологиялы? тестілерді ж?зеге асыру м?мкіндігімен бір оператор бас?аратын біры??ай ж?йе ??ра отырып, биохимиялы? анализатормен интеграциялау м?мкіндігі.
?айта ж?не рефлекстік ?лшемдер жасау м?мкіндігі.
?лгілерді ж?ктеу типі: к?ріністеу детекциясымен фронтальді ж?ктеме.
?лгілерге арнал?ан штатив ыдысы - 5 ?лгіден аспайды.
Т?рлі хаттамалар бойынша бір мезгілде зерттеу ж?ргізу м?мкіндігі: бір сатылы, екі сатылы, ?лгіні алдын ала ??деу ар?ылы хаттама бойынша.
Т?рлі ?лшемдегі бастап?ы сынауы?тан автоматты т?рде ?лгі алу м?мкіндігі. /
Н?тижелер сапасын ба?ылау ж?йесі: Levey-Jennings кестесі ж?не Westgard ережесі бойынша /
Сырт?ы компьютермен байланысу?а арнал?ан Порт RS 232 C.
Мониторды? "Cенсорлы?" экраны
?йындылар мен к?піршіктерді? детекция к?рсеткіші.
Ж?йеге ендірілген реагенттерге арнал?ан то?азыт?ыш (ішкі температурасы 2-10°C)
Анализаторда ?лгіге арнал?ан 2 сынама ал?ышты? болуы.
Бес штативтен астаушада ?лгілерді ж?ктеу.
50, 100, 400, 500 ж?не 2000 тестіден ?лшеп-орауда реагенттерді пайдалану
3. Міндетті жеткізу жиынты?ы.
Иммунохемилюминесценттік анализатор.
Принтер.
?здіксіз ?уат к?зі.
Аксесуарлар мен шы?ын материалдарыны? жина?ы ( 2 дана)
Желілік концентратор (2 дана)
Компьютерге арнал?ан тіреу
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 279873 | Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении in vitro химических и/или биологических маркеров (например, лекарственных средств, гормонов, микробных токсинов) в клиническом образце с помощью иммунологического метода, в котором используется система хемилюминесцентного определения совместно с обработкой проб, обработкой данных и/или программным обеспечением для вывода данных на дисплей. Изделие работает при минимальном участии лаборанта, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |