РК-МТ-7№003362
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№003362
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.09.2018
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№003362
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Портативное устройство регистрации отоакустической эмиссии OtoRead в комплекте
Торговое название каз
Отоакустикалық эмиссияны тіркеуге арналған OtoRead портативтік құрылғысы жиынтықта
Назначение
для скринингового исследования нарушений слуха.
Область применения
Отоларингология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Спецификация зонда
Тип измерения: ОАЭ на частоте продукта искажения (DPOAE) или задержанная вызванная ОАЭ (ТЕОАЕ).
Частотный диапазон: 1.5-12 кГц (ОАЭЧПИ); 0.7-4 кГц (ЗВОАЭ).
Диапазон интенсивности стимула для ОАЭЧПИ: 40-70 дБ УЗД.
Диапазон интенсивности стимула для ЗВОАЭ: 83 дБ УЗД (плюс и минус 3 дБ).
Максимальный выход (защита): 90 дБ УЗД.
Шум микрофонной системы: -20дБ УЗД @ 2кГц (ширина полосы - 1 Гц) / -13 дБ УЗД @ 1 кГц (ширина полосы - 1 Гц). Частота отсчетов стимулов: 31,250 Гц.
Спецификация прибора:
Питание: (4) АА/UM-3/R6 щелочные батареи - 6 (В);
Время действия батареи: приблизительно на 300 тестов; вес прибора 300 г, включая батареи.
Спецификация принтера: Тип: мозаичный принтер с термобумагой. Скорость >10 линий в секунду. Шум при работе: <50 дБ УЗД. Вес: 845 г, включая источник питания. Источник питания: EN 60601-1. Вход: 100-240В, ~ 50-60 Гц, 0,8 А. Выход: +7 В, 5,0 А. Бумага: ролики термобумаги, используемые для калькуляторов-ширина 57 мм.
Спецификация процессора:
Процессор цифровой обработки сигналов: Motorola 56303 24-бит, 66 Мгц, 3,3 В
Память: 2Мбит-внешняя электронно-перепрограммируемая (EEPROM) (долговременная)
Батарейная поддержка: 0.1 Ф; 5.0 В (приблизительно 24 часа)
Кодер-декодер (CODEC): 18 бит Ц/А, 18 бит А/Ц; 96 дБ С/Ш (SNR)
Дисплей: 4 линии х 10 знаков; жидкокристаллический дисплей STN
Переключатели: Мембранная клавишная панель - 1 миллион срабатываний.
Максимальный УЗД
Максимальный выходной УЗД прибора ниже 90 дБ УЗД во всем слышимом частотном диапазоне от 20 Гц до 20 кГц. Данный уровень находится в допустимых пределах в 90 дБА в течение 8 часов. Соответствует IEC 601-1.
Спецификация системы: Уровень шума частотного ответа системы микрофона (номинальный).
Краткая техническая характеристика каз
Зондты? спецификациясы
?лшеу т?рі: БА? б?рмалан?ан ?нім жиілігінде (DPOAE) немесе БА? (TEOEA) туында?ан кешігу.
Жиілік диапазоны: 1,5-12 кГц (OAECPI); 0,7-4 кГц (ZVAOE).
OAECPI ?шін ынталандыру ?ар?ындылы?ы ау?ымы: 40-70 дБ SPL.
SAE ?шін ынталандыру ?ар?ындылы?ы ау?ымы: 83 дБ SPL (плюс ж?не минус 3 дБ).
Максималды шы?у (?ор?ау): 90 дБ SPL.
Микрофон ж?йені? шуы: -20 дБ SPL @ 2 кГц (?ткізу ?абілеті - 1 Гц) / -13 дБ SPL @ 1 кГц (?ткізу ?абілеті - 1 Гц). С?улелі сандарды? жиілігі: 31,250 Гц.
??ралды? спецификациясы
?уат (4) АА / UM-3 / R6 сілтілі батареялар - 6 (V);
Батареяны? ?ызмет ету мерзімі: шамамен 300 сына?; ??ралды? салма?ы 300 г, оны? ішінде батареялар.
Принтерді? спецификациясы: Т?рі: жылу ?а?азы бар мозаикалы? принтер. Жылдамды?> секундына 10 жол. Ж?мыс кезінде шу: <50 дБ СПЛ. Салма?ы: 845 г, оны? ішінде электрмен жабды?тау. ?орек к?зі: EN 60601-1. Кіру: 100-240 В, ~ 50-60 Гц, 0.8А Шы?у: + 7В, 5.0А ?а?аз: калькуляторлар ?шін ?олданылатын термалды ?а?азды? роликтері ені 57 мм.
Процессорды? спецификациясы
Санды? ??деу процессоры: Motorola 56303 24-бит, 66 МГц, 3.3 В сигналдары
Жад: 2Mbit-сырт?ы электронды т?рде ?айта ба?дарламаланатын (EEPROM) (?за? мерзімді)
Батареяны ?олдау: 0.1 F; 5.0 В (шамамен 24 са?ат)
Кодек декодері (CODEC): 18 бит C / A, 18 бит A / C; 96 дБ SNR (SNR)
4 жолды? x 10 та?басын к?рсету; с?йы? кристалды дисплей STN
Мембраналы? пернета?таны ауыстырады - 1 миллион операция.
Е? ?лкен SPL
??рыл?ыны? SPL максималды шы?ысы 20 гц-тен 20 кГц-ге дейінгі б?кіл дыбыс жиілігіні? диапазонында 90 дБ SPL-ден т?мен. Б?л де?гей 8 са?ат ішінде 90 дБА р??сат етілген шектерде болады. IEC 601-1 талаптарына сай.
Ж?йені? ерекшелігі: микрофон ж?йесіні? жиіліктік ?серіні? шу де?гейі (номиналды).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В сухом проветриваемом помещении, 0 - 50 °C, 30-90%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 645684 | Система регистрации отоакустической эмиссии, с питанием от сети | Набор работающих от сетевого электричества (от источника напряжения переменного тока) устройств для регистрации и анализа неясных звуков, которые издают волосковые клетки внутреннего уха [акустическая эмиссия (OAE - otoacoustic emission)] в ответ на стимул (например, щелчок, тональную посылку, сигналы чистого тона) для определения нарушения функции работы уха при диагностике и/или неонатальном скрининге. Обычно включает программируемое устройство, датчик OAE и ушные вкладыши. Стимулирующий сигнал испускает датчик, который введен в ушной канал, а отклик регистрируется через микрофон, находящийся в датчике; OAE обычно отсутствует/снижена у пациентов с потерей слуха. Система может быть скомбинирована с другими аудилогическими устройствами (например, тимпанометр, устройство тест-ответа слухового отдела ствола мозга). |