РК-МТ-5№018280
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018280
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.09.2018
Дата истечения
19.09.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018280
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор иммунохимический модульный Alinity i для in vitro диагностики с принадлежностями
Торговое название каз
In vitro диагностикаға арналған иммунохимиялық модульдi Alinity i анализаторы керек-жарақтарымен
Назначение
Abbott Alinity i представляет собой модульный иммунохимический анализатор для проведения автоматизированных иммунохимических исследований. Применяется в клинических лабораториях в качестве вспомогательного метода диагностики инфекционных заболеваний, новообразований и гормональной патологии.
Область применения
Медицина
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аналитический модуль Alinity i представляет собой полностью автоматизированный иммунохимический анализатор, поддерживающий приоритетную обработку образцов и автоматизированный повтор исследования с использованием технологии хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах (chemiluminescent microparticle immunoassay - CMIA). Конструкция модуля предусматривает бесперебойный доступ оператора к системе. Технология CMIA используется для определения наличия антигенов, антител и аналитов в образцах.
Краткая техническая характеристика каз
Alinity i аналитикалы? модулі микроб?лшектердегі хемилюминесцентті иммунды? талдау (chemiluminescent microparticle immunoassay - CMIA) технологиясын пайдалану ар?ылы зерттеуді автоматты т?рде ?айталайтын ж?не ?лгілерді ??деу ма?ыздылы?ын ?олдайтын толы?ымен автоматтандырыл?ан иммунохимиялы? анализатор болып табылады. Модуль конструкциясы операторды? ж?йеге ?здіксіз ?ол жеткізуін ?амтамасыз етеді. CMIA технологиясы ?лгілердегі антигендерді?, антиденелерді? ж?не аналиттерді? м?лшерін аны?тау ?шін ?олданылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 279873 | Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении in vitro химических и/или биологических маркеров (например, лекарственных средств, гормонов, микробных токсинов) в клиническом образце с помощью иммунологического метода, в котором используется система хемилюминесцентного определения совместно с обработкой проб, обработкой данных и/или программным обеспечением для вывода данных на дисплей. Изделие работает при минимальном участии лаборанта, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |