РК МИ (in vitro)-0№026575

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026575

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Быстрый количественный тест на Цистатин C (Cys C) для флуоресцентных анализаторов Finecare

Торговое название каз

Finecare флуоресценция анализаторларына арналған С цистатинге (Cys C) жедел сандық тесті

Назначение

Быстрый иммунофлуоресцентный анализ, используемый вместе с флуоресцентными анализаторами Finecare (модель: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205) для количественного определения Цистатина C (Cys C) в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы человека

Область применения

Диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Быстрый количественный тест на Цистатин C (Cys C) для флуоресцентных анализаторов Finecare - это иммунофлуоресцентный анализ, используемый вместе с флуоресцентными анализаторами Finecare (модель: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205) для количественного определения Цистатина C (Cys C) в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы человека

Краткая техническая характеристика каз

Finecare флуоресценция анализаторларына арналған С цистатинге (Cys C) жедел сандық тесті - адамның жаңа алынған қан, сарысу немесе плазма үлгілеріндегі Цистатинді (CysC) сандық анықтау үшін Finecare флуоресценция анализаторларымен (моделі: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205) бірге қолданылатын иммунфлуоресценция талдауы

Комментарий к сроку хранения

Хранение осуществляется в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +4° С до +30 °С в течение всего срока хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
793828	Множественные маркеры острой почечной недостаточности ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для определения качественного и/или количественного определения множественных антигенов или маркеров, связанных с острым повреждением почек, в клиническом образце, с использованием метода иммунофлуоресцентного анализа. Диапазон определяемых аналитов может включать (но не ограничен ими) связывающий инсулиноподобный фактор роста белок-7 (insulin-like growth factor-binding protein 7, IGFBP-7), нейтрофильный ассоциированный с желатиназой липокалин (neutrophil gelatinase-associated lipocalin, NGAL), тканевой ингибитор металлопротеиназы-2 (tissue-inhibitor of metalloproteinase-2. TIMP-2) , цистатин С (cystatin C), молекулу-1 повреждения почек (kidney injury molecule-1, Kim-1) и/или связывающий L-жирные кислоты белок (L-type fatty acid–binding protein, L-FABP).