РК-МТ-5№018292

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018292

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.09.2018

Дата истечения

20.09.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018292

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Установка маммографическая Senographe Crystal Nova

Торговое название каз

Маммографиялық Senographe Crystal Nova қондырғысы

Назначение

Система предназначена для скрининга и диагностической маммографии.

Область применения

Медицинская диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Общие требования Однофазное входное напряжение (фаза-нейтраль или фаза-фаза): 220-230 В перем. тока (± 10%) Характеристика линейной частоты: 50 или 60 Гц (± 1 Гц) Максимальная мгновенная мощность (во время экспозиций) 6,9 кВА, Коэффициент мощности: более 0,9 во время экспонирования при максимальной мощности. Выходные данные высоковольтного рентгеновского генератора: Выходные параметры (кроме трубки) Диапазон высокого напряжения: 20-50 кВ. - Анодный ток рентгеновской трубки: 5-125 мА. - Максимальная выходная мощность: 5 кВт. Подробные данных о выходных параметрах (согласно стандарту IEC 60601-2-45:2011, статья 201.7.9.2.1) Номинальное напряжение рентгеновской трубки: 49 кВ Макс. ток рентгеновской трубки, возможный при 35 кВ, только генератор: 80 мА

Краткая техническая характеристика каз

жалпы талаптар Бір фазалы кіріс кернеу (фаза-нейтраль немесе фаза-фаза): 220-230 В ауысп. ток (± 10%) Желілік жиілік сипаттамасы: 50 немесе 60 Гц (± 1 Гц) Е? жо?ары жедел ?уаттылы? (экспозициялар кезінде) 6,9 кВА, ?уаттылы? коэффициенті: е? жо?ары ?уаттылы? кезінде экспонирлеуде 0,9 дан к?п. Жо?ары вольтті рентген генераторыны? шы?ыс деректері: Шы?ыс параметрлер (т?тіктен бас?а) Жо?ары кернеу диапазоны: 20-50 кВ. - Рентген т?тігіні? анодты? тогы: 5-125 мА. - Е? жо?ары шы?ыс ?уаты: 5 кВт. Шы?ыс параметрлері туралы толы? дерек ( IEC 60601-2-45:2011 стандартына с?йкес, 201.7.9.2.1 бабы) Рентген т?тігіні? номиналды? кернеу: 49 кВ Рентген т?тігіні? е? жо?ары тогы, 35 кВ кезінде ы?тималды, тек генератор: 80 мА

Комментарий к сроку хранения

Условия транспортирования. Относительная влажность (без конденсации) от 10% до 95%; Температура от -5 °C до 40 °C (от 23 °F до 104°F); Атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа. Условия хранения Относительная влажность (без конденсации) от 10% до 95%; Температура от -5 °C до 40 °C (от 23 °F до 104°F); Атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа.

код НМИРК	Наименование	Описание
969937	Система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая	Комплект изделий, предназначенных для генерации рентгеновских изображений груди с использованием цифровых технологий получения и отображения изображений. Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Часто называется цифровой маммографической системой (DMS) и используется для скрининга рака молочной железы и во время процедур биопсии (для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии). Разработан для получения двумерных (2-D) рентгеновских изображений, однако может включать программное обеспечение для обработки нескольких изображений и создания трехмерного (3-D) изображения/модели (томографическая реконструкция, томосинтез).