РК-ИМН-5№012195
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012195
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.09.2018
Дата истечения
20.09.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012195
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Линза интраокулярная заднекамерная AcrySof IQ ReSTOR +2,5D, мультифокальная асферическая, модели SV25T0, SV25T2, SV25T3, SV25T4, SV25T5, SV25T6
Торговое название каз
Мультифокальді асферикалық артқы камералық интраокулярлы AcrySof IQ ReSTOR +2,5D линзасы, модельдері SV25T0, SV25T2, SV25T3, SV25T4, SV25T5, SV25T6
Назначение
Замещение естественного хрусталика человека с целью коррекции зрения при афакии у взрослых пациентов после проведения экстракапсулярной экстракции катаракты или факоэмульсификации
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Линзы интраокулярные заднекамерные AcrySof IQ ReSTOR +2,5D представляет собой гибкую мультифокальную линзу с фильтрами ультрафиолетового и синего спектров света.Оптическая часть изготовлена из мягкого акрилового материала, который можно сгибать перед имплантацией, что позволяет имплантировать линзу через разрез меньшего, по сравнению с оптической частью, диаметра. После имплантации в глаз линза аккуратно расправляется, восстанавливая свои оптические характеристики. Материал гаптической и оптической части: Акрилатный/метакрилатный сополимер с фильтрами
ультрафиолетового и синего спектров света.Коэффициент преломления: 1,55.Диаметр оптической части (мм): 6,0.Общая длина (мм): 13,0
Угол гаптической части: 0°.Срок хранения - 5 лет от даты стерилизации, указанной на упаковке.
Краткая техническая характеристика каз
Интраокулярлы AcrySof IQ ReSTOR +2,5D линзасы (ИОЛ) жары?ты? ультрак?лгін ж?не к?к т?стер спектрлеріні? с?згісі бар иілгіш мультифокальді интраокулярлы линзасы болып табылады. Оптикалы? б?лігі екі беті д??ес форма?а ие ж?не имплантациялауды? алдында июге болатын ж?мса? акрилді материалдан дайындал?ан, б?л линзаны оптикалы? б?лікке ?атысты диаметрі аз тілік ар?ылы имплантациялау?а м?мкіндік береді. К?зге имплантациялаудан кейін линза ?зіні? оптикалы? сипаттарын ?алпына келтіре отырып, жайлап жазылады. Гаптикалы? ж?не оптикалы? б?ліктеріні? материалы: Ультрак?лгін ж?не к?к т?сті жары? спектрлеріні? с?згіштерімен акрилатты?/метакрилатты? сополимері. Сыну коэффициенті 1.55. Оптикалы? б?лігіні? диаметрі (мм) 6,0. Жалпы ?зынды?ы (мм) 13,0. Гаптикалы? б?лігіні? б?рышы 0°. Са?тау мерзімі: ?аптамасында к?рсетілген стерилизациялан?ан к?ннен бастап 5 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 613692 | Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная | Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ). |