РК-ИМН-5№011731

Тип

МИ

Дата регистрации

20.09.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011731

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

ОЦМ FOB экспресс-тест для качественного определения скрытой крови в кале

Торговое название каз

Нәжістегі жасырын қанды сапалы анықтауға арналған ОЦМ FOB жедел-тесті

Назначение

ОЦМ FOB экспресс - тест для качественного определения скрытой крови в кале - это экспресс-анализ карточного типа и иммунохроматография, основанная на анализе в пробирке для качественного обнаружения скрытой крови в кале, проводимом в лабораториях и кабинетах врачей. Эффективен при обнаружений кровотечений желудочно-кишечного тракта (например, дивертикулит, колит, полип и рак ободочной и прямой кишки). Данное оборудование рекомендуется использовать при повседневных медицинских осмотрах, при первичных осмотрах, диспансером обследования на обнаружение кровотечений и рентгеноскопии при раке ободочной и прямой кишки или гастроинтестинальных кровотечениях любого органа

Область применения

лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

ОЦМ FOB экспресс - тест для качественного определения скрытой крови в кале. Экспресс-анализ кала на скрытую кровь карточного типа и иммунохоматография, основанная на анализе в пробирке для качественного обнаружения скрытой крови в кале, проводимым в лабораториях и кабинетах врачей. Данный тест рекомендуется использовать при повседневных медицинских осмотрах, при первичных осмотрах, диспансером обследования на обнаружение кровотечений и рентгеноскопии при раке ободочной и прямой кишки или гастроинтестинальных кровотечениях любого органа. ОЦМ FOB экспресс - тест содержит коллоидное золото увеличивающий, иммунохроматографический тест для определения гемоглобина в человеческом фекалии, содержащий формы гемоглобина комплекс антиген - антитело с моноклональными анти-гемоглобином Иммунноглобин G коллоидное золото сливается в связанной прокладке. Смесь должна перемещаться в нитроцеллюлозную мембрану в область испытания, где есть другой иммобилизованный моноклональный анти-гемоглобином Иммунноглобин G и затем формирует окрашенную форму со связью типа сэндвич (антигемоглобин G коллоидное золото гемоглобин антигемоглобин Иммунноглобин G). Результаты теста визуально определены без использования какого либо специального инструмента. Встроенный контроль качества - Высокая точность по определению гемоглобина по сравнению с Гваяковой пробы - Корреляция с эндоскопией* "Чувствительность - 100% "Специфичность - 99% - Результат за 5-10 мин - Набор для одношагового анализа для определения гемоглобина в кале - Использование трубки забора образца: многократная способность взятая образца Каждое устройство включает: cоединение золота: моноклональный анти-гемоглобин (от мыши) - соедение коллоидного золота. 0.25+\-0.05 мг. Линия теста: моноклональный анти-гемоглобин (от мыши) 0.4+\-0.08 мг. Линия контроля: поликлональный анти-мышиный IgG (из козы) 0.6+\-0.12 мг. Нитроцеллюлозные мембраны (25+\-0.5) мм*(4+\0.8)мм. Прокладка для соединений (7+\-1.4)мм*(4+\-0.8)мм Прокладка для образцов (28+\-3.6) мм*(4+\-0.8)мм Каждая трубка включает: Тритон Х-100, 0.8%. Трис-НС1 (100мМ), 2 мл. Азид натрия 0.1%. Температура хранения 2°С~28°С. При комнатной температуре (2-28°С). Хранить в сухом месте. Упаковка содержит: -Тестовое устройство, -Инструкция к применению -трубка для пробы, в том числе разбавитель анализа (2мл)

Краткая техническая характеристика каз

ОЦМ FOB жедел-тесті - нәжістегі жасырын қанды сапалы анықтауға арналған тест. Дәрігерлер бөлмесінде және зертханаларда жүргізілетін, пробиркадағы талдауға негізделген, нәжістегі жасырын қанды сапалы анықтауға арналған иммунохроматография және карта түріндегі жедел-талдау. Бұл тестті күнделікті медициналық тексерулерде, алғашқы тексерулерде, диспансерлік тексеруде қан кетуді анықтауда және тоқ ішек пен тік ішектің рентгеноскопиясында немесе кез келген ағзаның гастроинтестинальді қан кетулерінде пайдаланылу ұсынылады. ОЦМ FOB жедел-тестінің құрамында моноклональді анти-гемоглобинмен антиген-антидене кешені гемоглобиннің түрі бар адамның нәжісінде гемоглобинді анықтауға арналған иммунохроматографиялық тестті ұлғайтатын коллоидты алтын бар. Иммунноглобин G коллоидты алтын байланысқан төсемеде қосылады. Қоспа сынақ аумағына нитроцеллюлозалық жарғақшаға жылжуы тиіс, мұнда басқа иммобилизацияланған моноклональді анти-гемоглобин Иммунноглобин G бар, содан соң сэндвич типті байланыспен боялған түрін қалыптастырады (антигемоглобин G коллоидты алтын гемоглобин антигемоглобин Иммунноглобин G).Тест нәтижелері қандай да бір арнайы құралдың көмегінсіз көзбен шолу арқылы анықталған. Ендірілген сапаны бақылау - Гваяков сынамасымен салыстырғанда гемоглобинді анықтау бойынша дәлдігі жоғары - эндоскопиямен түзету* "Сезімталдығы - 100% "Спецификалығы - 99% - Нәтижесі 5-10 мин - Нәжістегі гемоглобинді анықтау үшін бір қадамдық талдауға арналған жинақ - Үлгіні алатын түтікті пайдалану: көп реттік үлгі алу қабілеті Әр құрылғы: алтынды қосуды қамтиды: моноклональді анти-гемоглобин (тышқанның) - коллоидты алтынды қосу. 0.25+\-0.05 мг. Тест желісі: моноклональді анти-гемоглобин (тышқанның) 0.4+\-0.08 мг. Бақылау желісі: поликлональді тышқанға қарсы IgG (ешкінің) 0.6+\-0.12 мг. Нитроцеллюлозалық жарғақша (25+\-0.5) мм*(4+\0.8)мм. Қосылыстарға арналған төсеме (7+\-1.4)мм*(4+\-0.8)мм. Үлгілерге арналған төсеме (28+\-3.6) мм*(4+\-0.8)мм. Әр түтік мыналарды қамтиды: Тритон Х-100, 0.8%. Трис-НС1 (100мМ), 2 мл. натрий азиді 0.1%. Сақтау температурасы 2°С~28°С. Бөлме температурасында (2-28°С). Құрғақ жерде сақтау керек. Қаптамасының құрамында: -Тестілік құрылғы, -Қолдану жөніндегі нұсқаулық - сынамаға арналған түтік, соның ішінде талдауды сұйылтқыш (2мл)

Признаки

Комментарий к сроку хранения

при температуре 2-30 °С