РК-ИМН-5№018304

Тип

МИ

Дата регистрации

24.09.2018

Дата истечения

24.09.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018304

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации хорионического гонадотропина в сыворотке крови (ХГЧ-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы хориондық гонадотропиннің концентрациясын иммуноферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (АХГ-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для определения концентрации хорионического гонадотропина (ХГЧ) в сыворотке крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 500 МЕ/л ХГЧ, ед. опт. плотн., не менее: 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 15; 50; 125; 250 и 500 МЕ/л ХГЧ: В0< В15< В50< В125< В250< В500, (В15–В0)/(В500–В0)?100, %, в пределах: 2-5, (В250–В0)/(В500–В0)?100, %, в пределах: 50-70. Чувствительность, МЕ/л, не более: 2. Концентрация ХГЧ в контрольном образце, МЕ/л: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации, (К.В.) %, не более: 8. Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 15-500 МЕ/л, %, в пределах: 90-110. Интерсепт, МЕ/л, в пределах: 20% 60-100 50% 170-240 80% 300-450

Краткая техническая характеристика каз

Калибрлейтін ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?, ??рамында 500 ХБ/л ХГЧ, бір.опт.ты?., 1,0 кем емес; Калибрлейтін ?лгілердегі оптикалы? ты?ызды?ты? ара?атынасы, ??рамында 0; 15; 50; 125; 250 ж?не 500 ХБ/л АХГ В0< В15< В50< В125< В250< В500; (В15-В0)/(В500-В0)х100, %, шегінде 2-5; (В250-В0)/(В500-В0)х100, %, шегінде 50-70; Сезімталды?ы ХБ/л, 2 аспайды. Ба?ылау ?лгісіндегі АХГ концентрациясы, ??тыны? затта?басында ж?не паспортында к?рсетілген ХБ/мл В аралы?ында ??былу коэффициенті (В.К.), %, 8 аспайды «Ашылу» тесті, %, 90-110 шегінде «Желілік» тесті 15-500 ХБ/мл концентрациясы диапазонында, %, 90-110 шегінде Интерсепт, ХБ/мл, 20% 60-100 50% 170-240 80% 300-450

Признаки

Комментарий к сроку хранения