РК-ИМН-5№018303

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018303

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.09.2018

Дата истечения

24.09.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018303

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера СА-125 в сыворотке крови (СА-125 – ИФА – БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында СА-125 ісік маркерінің концентрациясын иммуноферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (СА-125-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для определения концентрации опухолевого маркера СА-125 в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 400 Ед/мл СА-125, ед. опт. пл., не менее: 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 15; 50; 100; 200 и 400 Ед/мл СА-125 : В0 <В15 <В50 <В100 <В200 <В400 (В15–В0)/(В400–В0)?100, %, в пределах: 3,5-6 (В200–В0)/(В400–В0)?100, %, в пределах: 45-65 Чувствительность, Ед/мл, не более: 1,5. Концентрация СА-125 в контрольном образце, Ед/мл: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 8. Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 15-400 Ед/мл, %, в пределах: 90-110. Интерсепт, Ед/мл, в пределах 20% 45-85, 50% 150-200, 80% 280 - 340

Краткая техническая характеристика каз

Калибрлейтін ?лгідегі оптикалы? ты?ызды?ы, ??рамында 400 Б/мл СА-125 бір.опт.ты?. 1,0 кем емес; Калибрлейтін ?лгідегі оптикалы? ты?ызды?ты? ара?атынасы, 0; 15; 50; 100; 200 ж?не 400 Б/мл СА-125: В0 <В15 <В50 <В100 <В200 <В400; (В15-В0)/(В400-В0) 100, %, шегінде 3,5-6; (В200-В0)/(В400-В0) 100, %, шегінде 45-65 Сезімталды?ы, Б/мл, 1,5 аспайды; Ба?ылау ?лгісіндегі СА-125 концентрациясы, Б/мл ??тыны? затта?басында ж?не паспортында к?рсетілген шегінде; ??былу коэффициенті (В.К.), %, 8 аспайды; «Ашылу» тесті 90-110 % шегінде «Желілік» тесті 15-400 Б/мл, концентрациясы диапазонында, 90-110 шегінде Интерсепт, Б/мл, шегінде 20% 45-85 50% 150-200 80% 280-340

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
297508	Раковый антиген 125 (СА125) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения ракового антигена 125 (Cancer antigen 125 (CA125)), маркера, обычно ассоциированного с раком яичников, в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).