РК-ИМН-5№018302

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018302

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.09.2018

Дата истечения

24.09.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018302

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови (Анти-ТПО-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы тиреопероксидазаға антиденелердің концентрациясын иммуноферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Анти-ТПО-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для определения концентрации антител к тиреопероксидазе (Анти-ТПО) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца В1000, ед. опт. пл., не менее: 1,0 Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 25; 100; 250, 500 и 1000 Ед/мл Анти-ТПО: B0

Краткая техническая характеристика каз

Калибрлейтін ?лгідегі оптикалы? ты?ызды?ы В1000, опт. ты?. бірл 1,0 кем емес; Калибрлейтін ?лгілердегі оптикалы? ты?ызды?ты? ара?атынасы, ??рамында 0; 25; 100; 250, 500 ж?не 1000 ХБ/мл Анти-ТПО B0

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока годности.

код НМИРК	Наименование	Описание
105586	Тиреопероксидаза антитела (АТ-ТПО, микросомальные антитела) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к тиреопероксидазе (анти-ТПО), также известных как анти-микросомальные антитела, в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА).