РК-МТ-5№018311
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018311
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.10.2018
Дата истечения
01.10.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018311
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Система диагностическая ультразвуковая стационарная RS85
Торговое название каз
Диагностикалық ультрадыбыстық стационарлық RS85 жүйесі
Назначение
Система ультразвуковой диагностики RS85 с датчиками предназначена для ультразвуковой визуализации и анализа гемодинамики у человека.
Возможные виды клинических исследований: исследования плода, брюшной полости, малых органов, головы (взрослых, новорожденных), сердца, трансректальные, трансвагинальные, чрезпищеводные, скелетно-мышечные (стандартные, поверхностные) и исследования периферических сосудов.
Область применения
Общие исследования, исследования брюшной полости, акушерство, гинекология, урология, ранние акушерские исследования, исследования почек, исследования сердца плода, ангиология, кардиология, исследования малых органов, мускул скелетные исследования, исследования груди, педиатрия.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ: Напряжение: 100- 240В переменного тока; Частота: 50/60 Гц;
ДИЗАЙН КОНСОЛИ: порты для подключения датчиков; панель управления, регулируемая по высоте/ поворотная; монитор, регулируемый по высоте / поворотный / наклоняемый; 6 держателей для датчиков; 4 поворотных/ фиксирующихся колеса; передние и задние ручки; встроенный кабельный органайзер; встроенные стереофонические громкоговорители с высокой точностью звуковоспроизведения; шумоподавление; легкосъемный фильтр воздуха; встроенный жесткий диск; единый DVD дисковод для многоразовой записи.
ВИДЫ ДАТЧИКОВ: Конвексные датчики, конвексные ректо-вагинальные датчики, линейные датчики, конвексные объемные датчики, конвексные объемные ректо-вагинальные датчики, линейные объемные датчики, фазированные датчики, допплеровские датчики, непрерывно-волновые датчики, микроконвексные датчики, линейные интраоперационные датчики, чреспищеводные датчики;
РАБОЧИЕ РЕЖИМЫ: 2D-режим; М-режим; Цветовая доплеровская визуализация; Энергетическая доплеровская визуализация; Режим S-FlowTM; Постоянно-волновой спектральный допплер; Направленная энергетическая доплеровская визуализация; Цветной М-режим; Гармоническая визуализация; М-режим свободного угла (произвольный М режим); Одинарный/двойной/квадрантный режим; Режим объемной визуализации (3D/4D).
РАБОЧАЯ СРЕДА: Температура окружающей среды: 10°C–35°C (50°F–104°F); Относительная влажность: До 75% без образования конденсата; Давление: от 700 до 1060 гПа.
Краткая техническая характеристика каз
ЭЛЕКТР ?УАТЫ: Кернеу: 100 - 240В ауыспалы то?; Жиілігі: 50/60 Гц;
КОНСОЛЬ ДИЗАЙНЫ: к?рсеткіштерді ?осу?а арнал?ан порттар; бас?ару панелі, биіктігі бойынша реттеледі/ б?рылмалы; монитор, биіктігі бойынша реттеледі / айналмалы / к?лбеу; к?рсеткіштерге арнал?ан 6 ?стат?ыш; 4 б?рылмалы/ бекітетін д??гелек; алды??ы ж?не арт?ы т?т?алар; ішіне орнатыл?ан кабельдік органайзер; дыбыс шы?ару д?лдігі жо?ары ендірілген стереофонды? дыбыс к?шейткіштер; шуды б?се?деткіш; же?іл алынатын ауа с?згіші, ендірілген ?атты дискі; к?п реттік жазу?а арнал?ан біры??ай DVD диск енгізгіш.
К?РСЕТКІШТЕРДІ? Т?РЛЕРІ: Конвекстік к?рсеткіштер, конвекстік ректо-?ынапты? к?рсеткіштер, желілік к?рсеткіштер, конвекстік к?лемді к?рсеткіштер, конвекстік к?лемді ректо-?ынапты? к?рсеткіштер, желілік к?лемді к?рсеткіштер, фазалан?ан к?рсеткіштер, допплерлік к?рсеткіштер, ?здіксіз-тол?ынды к?рсеткіштер, микроконвекстік к?рсеткіштер, желілік операцияішілік к?рсеткіштер, ??еш ар?ылы ?тетін к?рсеткіштер;
Ж?МЫС РЕЖИМДЕРІ: 2D-режим; М-режим; Т?стік доплерлік к?ріністеу; Энергетикалы? доплерлік к?ріністеу; Режим; S-FlowTM; Т?ра?ты-тол?ынды спектрлік допплер; Ба?ыттал?ан энергетикалы? доплерлік к?ріністеу; т?рлі-т?сті М-режим; Гармониялы? к?ріністеу; еркін б?рышты М-режим (ерікті М-режим); Дара/?ос/квадрантты режим; к?лемді к?ріністеу режимі (3D/4D).
Ж?МЫС ОРТАСЫ: ?орша?ан орта температурасы: 10°C–35°C (50°F–104°F); Салыстырмалы ыл?алдылы?ы: конденсатсыз 75% - ?а дейін; ?ысымы 700-1060 гПа.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Условия транспортирования -25 - + 60 °C, влажность 20-90%. Условия хранения -25 - + 60 °C, влажность 20-90%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |