РК-МТ-5№018310
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018310
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.10.2018
Дата истечения
01.10.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018310
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Система лазерная хирургическая CO2 UltraPulse, варианты исполнений: UltraPulse Encore, UltraPulse SurgiTouch
Торговое название каз
Лазерлік хирургиялық CO2 UltraPulse жүйесі, орындалу нұсқалары: UltraPulse Encore, UltraPulse SurgiTouch
Назначение
СО2-лазерные системы предназначены для выпаривания, разреза, удаления, абляции или фотокоагуляция мягких тканей.
Область применения
В различных областях хирургии, косметологии и дерматологии
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Частота повторения импульсов: 1 до 1000 Гц. Ширина импульса до 2мс. Тип направляющего луча – диод. Мощность – 5,0 мВт максимум. Основной выход – 635 нм. Рабочая температура: 10°C до 25°C (50°F до 77°F). Общие физические характеристики для процедурного кабинета: Высота - 100 см (40 дюймов) до верхней части панели; 195 см (77 дюймов) до верха шарнирной консоли в сложенном состоянии;
Ширина - 34 см (13,6 дюймов) передняя часть; 27 см (10,8 дюймов)задняя часть;
Глубина - 51 см (20 дюймов);
Вес - 128 кг (280 фунтов).
Краткая техническая характеристика каз
Импульстік ?айталану жиілігі: 1 - 1000 Гц. Импульсті? ені 2 мс дейін. Ба?ыттаушы с?улені? т?рі - диод. ?уаты - 5,0 мВт максимум. Негізгі шы?у - 635 нм. Ж?мыс температурасы: 10 ° C - 25 ° C (50 ° F - 77 ° F). Емшара кабинетіне арнал?ан жалпы физикалы? сипаттамалары: Биіктігі - панельді? жо?ар?ы б?лігіне дейін 100 см (40 дюйм); Б?ктелген к?йде шарнирлік консольді? жо?ар?ы жа?ына дейін 195 см (77 дюйм);
Ені - алды??ы б?лігі 34 см (13,6 дюйм); 27 см (10,8 дюйм) арт?ы б?лігі;
Тере?дігі - 51 см (20 дюйм);
Салма?ы - 128 кг (280 фунт).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от -5° С до 40° С.
Относительная влажность: от 10% до 70% без образования конденсата.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 423819 | Система лазерная хирургическая твердотельная/на диоксиде углерода общего назначения/для различных областей применения | Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, которая может создавать два явных интенсивных пучков лазерного излучения, один из которых от твердотельного лазера [например, на основе иттриево-алюминиевого граната, легированного неодимом (Nd:YAG)], а другой от лазера на основе диоксида углерода (CO2), для осуществления бескровных надрезов в общей хирургии и/или во множестве других специальных областей хирургии (неспециализированная система). Лазер на основе газа позволяет осуществлять надрезы, а твердотельный лазер обладает гемостатическими свойствами. Она содержит источник света, устройство(а) для доставки/позиционирования и элементы управления/ножной переключатель. Система не использует технологию удвоения частоты. |