РК-ИМН-5№018312
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018312
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.10.2018
Дата истечения
02.10.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018312
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Система дентальных имплантатов Noble
Торговое название каз
Noble дентальді имплантаттар жүйесі
Назначение
Предназначены для установки на верхней или нижней челюсти с целью поддержки ортопедических конструкций (полные или частично съемные и одиночные или мостовидные несъемные протезы) с целью восстановления жевательной функции и улучшения внешнего вида пациента.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Имплантат представляет собой винтообразную титановую опору для искусственной коронки зуба или съемного/несъемного протеза.
Имплантаты изготовлены из титана TI6AL4V ELI Grade 5 (Стандарт ASTM F136-08).
Остеоинтегрирующиеся имплантаты устанавливаются в передних или боковых отделах верхней или нижней челюсти с учетом качества и количества костной ткани. Имплантаты поставляются в стерильном виде и не подлежат повторному использованию или повторной стерилизации.
Краткая техническая характеристика каз
Имплантат тісті? немесе алмалы-салмалы/алынбайтын протезді? жасанды ?аптамасына арнал?ан б?ранда т?різді титан тіреуіш болып табылады.
Имплантаттар TI6AL4V ELI Grade 5 (Стандарт ASTM F136-08) титаннан дайындал?ан.
Остеоинтеграциялаушы имплантаттар с?йек тініні? сапасы мен м?лшерін ескере отырып, ?сті?гі немесе асты??ы жа?с?йекті? алды??ы немесе б?йірлік б?ліктеріне орнатылады. Имплантаттар стерильді к?йінде жеткізіледі ж?не ?айта пайдалану?а немесе ?айта стерилизациялау?а болмайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 617789 | Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный | Стерильное изделие, изготовленное из аллопластических материалов [например, титана (Ti), нержавеющей стали, керамики], предназначенное для хирургической имплантации в альвеолярную и/или базальную кость нижней или верхней челюсти для установки и фиксации дентального протеза (например, моста, отдельного зуба, покрывного протеза). Это однокомпонентное изделие, которое состоит из опорной части (имплантата) в форме резьбового винта, который имплантируется в кость, и держателя (абатмента), который выступает из тканей десны и удерживает протез. |