РК-ИМН-5№010738
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010738
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.10.2018
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010738
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Протезы для стапедопластики из титана и титана/тефлона в исполнениях: SPL 03.20.400, SPL 03.20.425, SPL 03.20.450, SPL 03.20.475, SPL 03.20.500, SPL 03.20.525, SPL 03.20.550, SPL 03.20.575 , SPL 03.20.800, SPL 03.27 S, SPL 03.21.400, SPL 03.21.425 , SPL 03.21.450 , SPL 03.21.475, SPL 03.21.500 , SPL 03.21.525 , SPL 03.21.550 , SPL 03.21.575 , SPL 03.21.800, SPL 03.28 S, SPL 03.22.400 , SPL 03.22.425, SPL 03.22.450, SPL 03.22.475, SPL 03.22.500, SPL 03.22.525, SPL 03.22.550, SPL 03.22.575, SPL 03.22.800, SPL 03.29 S, SPL 03.23.400, SPL 03.23.425, SPL 03.23.450, SPL 03.23.475, SPL 03.23.500, SPL 03.23.525, SPL 03.23.550, SPL 03.23.575, SPL 03.23.800, SPL 03.30 S, SPL 03.31.425, SPL 03.22.450, SPL 03.31.475, SPL 03.31.500, SPL 03.31.525, SPL 03.31.550, SPL 03.31.575, SPL 03.31.600, SPL 03.31.650, SPL 03.35 S, SPL 03.32.425, SPL 03.32.450, SPL 03.32.475, SPL 03.32.500, SPL 03.32.525, SPL 03.32.550, SPL 03.32.575, SPL 03.32.600, SPL 03.32.650, SPL 03.36 S, SPL 03.33.425, SPL 03.33.450, SPL 03.33.475, SPL 03.33.500, SPL 03.33.525, SPL 03.33.550, SPL 03.33.575, SPL 03.33.600, SPL 03.33.650, SPL 03.37 S, SPL 03.34.425, SPL 03.34.450, SPL 03.34.475, SPL 03.34.500, SPL 03.34.525, SPL 03.34.550, SPL 03.34.575, SPL 03.34.600, SPL 03.34.650, SPL 03.38 S
Торговое название каз
Титаннан және титаннан/тефлоннан жасалған стапедопластикаға арналған протездер, орындалымдары: SPL 03.20.400, SPL 03.20.425, SPL 03.20.450, SPL 03.20.475, SPL 03.20.500, SPL 03.20.525, SPL 03.20.550, SPL 03.20.575, SPL 03.20.800, SPL 03.27 S, SPL 03.21.400, SPL 03.21.425 , SPL 03.21.450, SPL 03.21.475, SPL 03.21.500, SPL 03.21.525, SPL 03.21.550, SPL 03.21.575, SPL 03.21.800, SPL 03.28 S, SPL 03.22.400, SPL 03.22.425, SPL 03.22.450, SPL 03.22.475, SPL 03.22.500, SPL 03.22.525, SPL 03.22.550, SPL 03.22.575, SPL 03.22.800, SPL 03.29 S, SPL 03.23.400, SPL 03.23.425, SPL 03.23.450, SPL 03.23.475, SPL 03.23.500, SPL 03.23.525, SPL 03.23.550, SPL 03.23.575, SPL 03.23.800, SPL 03.30 S, SPL 03.31.425, SPL 03.22.450, SPL 03.31.475, SPL 03.31.500, SPL 03.31.525, SPL 03.31.550, SPL 03.31.575, SPL 03.31.600, SPL 03.31.650, SPL 03.35 S, SPL 03.32.425, SPL 03.32.450, SPL 03.32.475, SPL 03.32.500, SPL 03.32.525, SPL 03.32.550, SPL 03.32.575, SPL 03.32.600, SPL 03.32.650, SPL 03.36 S, SPL 03.33.425, SPL 03.33.450, SPL 03.33.475, SPL 03.33.500, SPL 03.33.525, SPL 03.33.550, SPL 03.33.575,SPL 03.33.600, SPL 03.33.650, SPL 03.37 S, SPL 03.34.425, SPL 03.34.450, SPL 03.34.475, SPL 03.34.500, SPL 03.34.525, SPL 03.34.550, SPL 03.34.575, SPL 03.34.600, SPL 03.34.650, SPL 03.38 S
Назначение
лечение отосклероза, стапедо-вестибулярного анкилоза, последствий отита_среднего уха, травм, врожденный порок развития среднего уха
Область применения
отохирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изготовлены из различного материала: титан, нитинол (NiTi), полиэтилен (PE), политетрафлуораэтилен (тефлон, PTFE) или комбинация этих материалов.
Разной длины, некоторые регулируются по размеру в процессе операции.
Протестированы на сопротивление, выдерживают силу тяги в 100 гр.
Краткая техническая характеристика каз
Түрлі материалдан дайындалған: титан, нитинол (NiTi), полиэтилен (PE), политетрафлуораэтилен (тефлон, PTFE) немесе осы материалдардың комбинациясы.
Ұзындығы әр түрлі, кейбірі операция процесінде өлшемі бойынша реттеледі.
Кедергіге қатысты тетіленген, 100 гр. тартылыс күшіне төтеп береді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом месте при комнатной температуре
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 321855 | Протез барабанной перепонки | Изделие для восстановления или замены барабанной перепонки среднего уха, имплантируемое во время оториноларингологической (ЛОР) операции. Оно изготовлено из синтетического полимерного материала. |