РК-ИМН-5№018328

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018328

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.10.2018

Дата истечения

05.10.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018328

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации свободной фракции простат-специфического антигена в сыворотке крови (ПСА свободный-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы простат-спецификалық антигеннің бос фракциясының концентрациясын иммуноферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ПСА бос - ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для определения концентрации свободной фракции простат-специфического антигена (ПСАсв) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 5 нг/мл ПСАсв, ед. опт. плотн., не менее: 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 0,25; 0,5; 1; 2,5; 5 нг/мл ПСАсв: В0 < В0,25 < В0,5 < В1 < В2,5 < В5, (В0,25–В0)/(В5–В0)?100, %, в пределах: 1,8-4,0, (В2,5–В0)/(В5–В0)?100, %, в пределах: 35-55. Чувствительность, нг/мл, не более: 0,05. Концентрация ПСАсв в контрольном образце, нг/мл: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 8. Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 0-5 нг/мл, %, в пределах: 90-110. Интерсепт, нг/мл, в пределах: 20% 0,8-1,7, 50% 2,0-3,3, 80% 3,6-4,5.

Краткая техническая характеристика каз

Калибрлейтін ?лгідегі оптикалы? ты?ызды?ы, ??райтын 5 нг/мл , ПСАбос, опт.ты?. бірл. 1,0 кем емес; Калибрлейтін ?лгідегі оптикалы? ты?ызды?ты? ара?атынасы 0; 0,25; 0,5; 1; 2,5 ж?не 5 нг/мл ПСАбос В0 < В0,25 < В0,5 < В1 < В2,5 < В5; (В0,25-В0)/(В5-В0)х100, %, шегінде 1,0-3,0; (В2,5-В0)/(В5-В0)х100, %, шегінде 30-50; Сезімталды?ы, нг/мл, 0,1 аспайды; Ба?ылау ?лгісіндегі ПСАбос концентрациясы, нг/мл шегінде, ??тыны? затта?басында ж?не паспортында к?рсетілген шегінде; ??былу коэффициенті (В.К.), %, 8 аспайды; «Ашылу» тесті 90-110 % шегінде «Т?зулілік» тесті 0-5 нг/мл, концентрациясы диапазоны, шегінде 90-110 Интерсепт, нг/мл, шегінде 20% 0,8-1,7 50% 2,0-3,3 80% 3,6-4,5

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
735612	Свободный (несвязанный) простат-специфический антиген (fPSA) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения свободного (несвязанного) простат-специфического антигена (fPSA) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).