РК-ИМН-5№018327

Тип

МИ

Дата регистрации

05.10.2018

Дата истечения

05.10.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018327

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего простат-специфического антигена в сыворотке крови (ПСА общий – ИФА – БЕСТ (вариант 1)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы жалпы простат-спецификалы антигеннің концентрациясын иммуноферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ПСА жалпы - ИФТ- БЕСТ) (1 нұсқа)

Назначение

Набор предназначен для количественного определения концентрации общего (как связанного, так и не связанного с белками) простат-специфического антигена в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Вариант 1 Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 40 нг/мл ПСА общ, ед. опт. пл., не менее: 1,0 Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 1,5; 5; 10; 20 и 40 нг/мл ПСА общ: В0 < В1,5 < В5 < В10 < В20 < В40 (В1,5–В0)/(В40–В0)?100, %, в пределах: 5-9 (В20–В0)/(В40–В0)?100, %, в пределах: 50-75 Чувствительность, нг/мл, не более: 0,1 Показатели правильности определения Концентрация ПСА общ в контрольном образце, нг/мл: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 8 Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110 Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 1,5-40 нг/мл (вариант 1), %, в пределах: 90-110 Интерсепт, нг/мл, в пределах: Вариант 1 20% 3,5-8 50% 12-20 80% 25-35

Краткая техническая характеристика каз

1н?с?асы Калибрлейтін ?лгідегі оптикалы? ты?ызды?ы, ??рамы 40 нг/мл , ПСАжалпы, бір.опт.ты?. 1,0 кем емес; Калибрлейтін ?лгідегі оптикалы? ты?ызды?ты? ара?атынасы, ??рамы 0; 1,5; 5; 10; 20 ж?не 40 нг/мл ПСАжалпы В0 < В1,5 < В5 < В10 < В20 < В40; (В1,5-В0)/(В40-В0)х100, %, шегінде 5-9; (В20-В0)/(В40-В0)х100, %, шегінде 50-75; Сезімталды?ы, нг/мл, 0,1 аспайды; К?рсеткішті? д?рысты?ын аны?тау: Ба?ылау ?лгісіндегі ПСАжалпы концентрациясы, нг/мл шегінде, ??тыны? затта?басында ж?не паспортында к?рсетілген шегінде; ??былу коэффициенті (В.К.), %, 8 аспайды; «Ашылу» тесті 90-110 %шегінде «Желілік» тесті 1,5-40 нг/мл, концентрациясы диапазонында, шегінде 90-110 Интерсепт, нг/мл, шегінде 1 н?с?асы 20% 3,5-8 50% 12-20 80% 25-35

Признаки

Комментарий к сроку хранения