РК-ИМН-5№018326

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018326

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.10.2018

Дата истечения

05.10.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018326

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации свободной фракции трийодтиронина в сыворотке крови (Т3 свободный-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы трийодтирониннің бос фракциясының концентрациясын иммуноферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Т3 бос-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для определения концентрации свободной фракции трийодтиронина (Т3 св) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца В0, ед. опт. пл., не менее: 1,0 Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 1,25; 2,5; 5; 10 и 20 пмоль/л Т3 св: B0>B1,25>B2,5>B5>B10>B20 (В1,25 /В0)?100%, в пределах: 75-95 (В10/В0)?100%, в пределах: 18-32 Чувствительность, пмоль/л, не более: 0,5 Концентрация Т3 св в контрольном образце, пмоль/л: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), % не более: 8 Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110 Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 1,25-20 пмоль/л, %, в пределах: 90-110 Интерсепт, пмоль/л, в пределах: 20% 10-18 50% 3,0-6,5 80% 1,3-2,5

Краткая техническая характеристика каз

Калибрлейтін ?лгідегі оптикалы? ты?ызды?ы В0, опт.ты?.бірл. 1,0 кем емес; Калибрлейтін ?лгідегі оптикалы? ты?ызды?ты? ара?атынасы, ??рамында 0; 1,25; 2,5; 5; 10 ж?не 20 пмоль/л Т3 бос B0>B1,25>B2,5 B5>B10>B20; (В1,25/В0)?100%, шегінде 75-95; (В10/В0)?100%, шегінде 18-32; Сезімталды?ы, пмоль/л, 05 аспайды. К?рсеткішті? д?рысты?ын аны?тау: Ба?ылау сарысуында?ы Т3 бос концентрациясы, ??тыны? затта?басында ж?не паспортында к?рсетілген пмоль/л шегінде; ??былу коэффициенті (В.К.), %, 8 аспайды; «Ашылу» тесті, %, 90-110 шегінде «Т?зулілік» тесті 1,25-20 пмоль/л, концентрациясы диапазонында, %, 90-110 шегінде Интерсепт, пмоль/л, шегінде 20 % 10-18 50 % 3,0-6,5 80 % 1,3-2,5

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
762440	Свободный трийодтиронин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для количественного определения свободного трийодтиронина (free triiodothyronine (FT3)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).