РК-МТ-5№018341
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018341
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.10.2018
Дата истечения
10.10.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018341
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Интегрированная CAD/CAM-система MyCrown, с принадлежностями
Торговое название каз
Біріктірілген CAD/CAM жүйесі MyCrown, керек-жарақтарымен
Назначение
Интегрированная CAD/CAM-система MyCrown предназначена для изготовления виниров, вкладок, накладок, коронок и мостов до трех единиц за одно посещение стоматолога. Кроме того, вы можете экспортировать данные сканирования и данные о реставрации в открытых для других систем STL-файлах.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Программное обеспечение MyCrown Design
2. Аппарат MyCrown Design
Наименование модели MyCrown Design
Номинальное сетевое напряжение 100-240 В ~ / 50/60 Гц
Номинальный ток 3,0A – 2,0A
Степень защиты от поражения электрическим током
Аппарат класса защиты I
Степень защиты от поражения электрическим током (камера)
Пользовательская часть
Степень защиты от попадания воды - обычный аппарат (без защиты от попаданияводы)
Степень загрязнения 2
Категория установки ?
Режим работы Постоянный режим
3. Спрей для сканера MyCrownHD
Состав
Пигментная суспензия (диоксид титана / карбон) в этиловом спирте; пропеллентом служит фторированный углеводород.
Содержит натрий-сахарин и искусственные вкусовые вещества.
Применение
Внутриротовое применение (препарированные и непрепарированные зубы).
4. Аппарат MyCrown Mill
Наименование модели: Фрезеровально-шлифовальный аппарат
MyCrown Mill
Номинальное сетевое напряжение - 100В - 230 В ~
Номинальная частота сети - 50/60 Гц
Номинальный ток - 1,5 - 3,5 A
Номинальная мощность 320 ВA
Допустимые перепады напряжения сети ± 10 % напряжения сети
Степень защиты от поражения электрическим током - Аппарат класса защиты 1
Степень защиты от попадания воды - обычный аппарат (без защиты
от попадания воды)
Класс перенапряжений - II
Окружающие условия - Использование в помещении
Степень загрязненности 2
Давление воздуха: 700 гПа – 1060 гПа
Температурный диапазон от + 5 °C до + 40 °C
Диапазон влажности 80% отн. влажности до 31°C
снижается до 50% отн. влажности при 40°C
Режим работы - Постоянный режим
Краткая техническая характеристика каз
1. Ба?дарламалы? жаса?тама MyCrown Design
2. Аппарат MyCrown Design
Модель атауы MyCrown Design
Номиналды желілік кернеу 100-240 В ~ / 50/60 Гц
Номиналды ток 3,0А - 2,0А
Электр тогынан за?ымданудан ?ор?ау д?режесі I класты ?ор?ау аппараттары
Электр тогынан за?ымданудан ?ор?ау д?режесі (камера)
Пайдаланушы б?лігі
Су тиіп кетуден ?ор?ану д?режесі - ?деттегі аппарат (су тиюден ?ор?анусыз)
Ластану д?режесі 2
Орнату санаты ?
Ж?мыс режимі Т?ра?ты режим
3. MyCrownHD сканеріне арнал?ан спрей
??рамы
Этил спиртіндегі пигментті суспензия (титанны? ?остоты?ы / карбон); пропеллент ретінде фторлы к?мірсутек ж?реді.
??рамында натрий-сахарин ж?не жасанды д?мдеуіш заттар бар.
?олданылуы
Ауыз ішіне ?олдану (д?рімен ??делген ж?не д?рімен ??делмеген тістер).
4. Аппарат MyCrown Mill
Модель атауы: Фрезерлік-тегістегіш аппарат
MyCrown Mill
Номиналды желілік кернеу - 100 В - 230 В ~
Номиналды желі жиілігі - 50/60 Гц
Номиналды ток - 1,5 - 3,5 А
Номиналды ?уаты 320 VA
Желі кернеуіні? болуы м?мкін ауыт?уы ± 10% желілік кернеу
Электр тогынан за?ымданудан ?ор?ану д?режесі - 1 ?ор?ану класыны? аппараты
Су тиюден ?ор?ану д?режесі - ?деттегі аппарат (су тиюден ?ор?анусыз)
?атты кернеу класы - II
?орша?ан орта шарттары - б?лмеде пайдалану
Ластану д?режесі 2
Ауа ?ысымы: 700 гПа - 1060 гПа
Температуралы? диапазон + 5 ° C-ден + 40 ° C дейін
Ыл?алдылы? ау?ымы 80%. 31 ° C дейінгі салыстырмалы ыл?алдылы?
40 ° C салыстырмалы ыл?алдылы?та 50% -?а дейін т?мендейді
Ж?мыс режимі - Т?ра?ты режим
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 194094 | Система CAD/CAM стоматологическая, для кабинета стоматолога | Комплект изделий на базе программного обеспечения, предназначенный для системы автоматизированного компьютерного проектирования (CAD) и производства (CAM) индивидуального изготовления (персонально для каждого пациента) дентальных реставраций в кабинете стоматолога во время стоматологического или ортодонтического лечения. Обычно включает в себя или используется с устройствами для получения и просмотра трехмерного изображения (3D), которые позволяют получить данные для последующего производства окончательного изделия, совместно с программным обеспечением для записи, с планированием лечения, с возможностями роботизированного производства. |