РК-ИМН-5№011993

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011993

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.10.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011993

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Гемостатическая стерильная матрица SURGIFLO™ в различных модификациях: модификация 1 "Набор матрицы гемостатической стерильной SURGIFLO™ с тромбином", модификация 2 "Гемостатическая стерильная матрица SURGIFLO™"

Торговое название каз

SURGIFLO™ гемостатикалық стерильді матрицасы әртүрлі модификацияларда: 1 модификациясы "Тромбині бар стерильді гемостатикалық SURGIFLO™ матрица жинағы", 2 модификациясы "Стерильді гемостатикалық SURGIFLO™ матрицасы"

Назначение

Гемостатическая матрица SURGIFLO™ показана к применению при хирургических процедурах (за исключением офтальмологических) в качестве вспомогательного гемостатического средства, когда остановка кровотечения, от сочащегося до бьющего струей, с помощью лигатуры или других традиционных методов неэффективна или нецелесообразна.

Область применения

Применяется в ЛПУ, хирургических центрах.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стерильно. SURGIFLO™ обладает гемостатическими свойствами. Жидкая желатиновая матрица создает среду, в которой тромбоциты могли бы осуществлять свои функции адгезии и агрегации в пределах естественной системы каскадных реакций свертывания крови организма человека. Эндогенный тромбин организма пациента активируется и обеспечивает трансформацию фибриногена в нерастворимый фибриновый сгусток. Тромбиновый компонент SURGIFLO™ оказывает вспомогательное активирующее действие на специфическую гемостатическую функцию жидкой гемостатической матрицы. При применении в адекватных объемах SURGIFLO™ полностью абсорбируется в течение 4-6 недель. Срок годности: 24 мес.

Краткая техническая характеристика каз

Стерильді. SURGIFLO™ гемостатикалық қасиеттерге ие. Сұйық желатинді матрица адам организмінде қан ұйытудың каскадты реакцияларының табиғи жүйесі шектерінде тромбоциттер өзінің адгезия және агрегация функцияларын орындай алатын орта түзеді. Пациент организмінің эндогенді тромбині белсенділенеді және фибриногеннің ерімейтін фибриногенді ұйындыға трансформациялануын қамтамасыз етеді. Тромбиндік SURGIFLO™ компонент сұйық гемостатикалық матрицаның спецификалық гемостатикалық функциясына қосымша белсенділендіргіш әсер етеді. Сәйкес көлемдерде қолданғанда SURGIFLO™ 4-6 аптаның ішінде толық сіңеді. Жарамдылық мерзімі: 24 ай.

Комментарий к сроку хранения

хранить в сухом месте при контролируемой комнатной температуре

код НМИРК	Наименование	Описание
827340	Средство гемостатическое на основе желатина	Стерильное рассасывающееся изделие, получаемое из желатина животного происхождения (как правило, желатина из свиной кожи), предназначенное для нанесения на раны, возникшие в результате хирургической операции или травмы, для обеспечения местного гемостаза за счет высокой способности желатина впитывать кровь; изделие не содержит антибактериальное средство. Как правило, выпускается в форме прокладки/губки и не оказывает внутреннего гемостатического действия, но стимулирует гемостаз благодаря своей пористой структуры, позволяющей впитывать кровь в объемах, во много раз превышающих вес самого изделия; изделие должно оставаться на ране до полного его рассасывания организмом. Это изделие для одноразового использования.